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Les effets de l'acupuncture du ganglion sphéno-palatin chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière

13 septembre 2017 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

Les effets de l'acupuncture du ganglion sphéno-palatin chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière : un essai randomisé

Il a été démontré que l'acupuncture du ganglion sphéno-palatin (SPG) présente des effets distincts dans le traitement de la maladie inflammatoire nasale. Les chercheurs visaient à évaluer les effets de l'acupuncture SPG chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière. L'essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé a recruté des participants atteints de rhinite allergique saisonnière. Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'acupuncture SPG actif ou à un groupe d'acupuncture factice. Tous les participants recevront quatre séances d'acupuncture en 4 semaines, puis un suivi de 4 semaines.

Les principaux résultats de l'essai sont le changement des symptômes et le changement du besoin de médicaments. Les critères de jugement principaux seront mesurés au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6 et semaine 8. Les critères de jugement secondaires comprennent les changements dans la perméabilité nasale (résistance des voies respiratoires nasales et volume de la cavité nasale), l'oxyde nitrique nasal exhalé. Les enquêteurs évaluent également modification des neuropeptides (substance P, peptide intestinal vasoactif, neuropeptide Y) et des cytokines inflammatoires (interleukine(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interféron-γ, tumeur facteur de nécrose-α, facteur de croissance transformant (TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, chimiokine, éotaxine) dans les sécrétions nasales comme résultats secondaires. Les critères de jugement secondaires seront mesurés au départ, à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients ayant des antécédents d'au moins 2 ans de rhinite allergique saisonnière
  • NE PAS FUMER
  • sans antécédent de polypes nasaux, de déviation de la cloison nasale et d'antécédents de chirurgie du nez) ou de maladie pulmonaire (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique et fibrose)
  • exempt d'infections des voies respiratoires supérieures et inférieures pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • avait reçu de l'acupuncture au cours des quatre dernières semaines avant l'étude
  • antécédents de diabète sucré, de neuropathie autonome, de maladie coronarienne ou d'hypertension.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acupuncture active
Procédure/Chirurgie : acupuncture du ganglion sphéno-palatin actif Le point d'acupuncture a été sélectionné dans le ganglion sphéno-palatin (côté unilatéral). L'aiguille d'acupuncture a été insérée à partir du bord inférieur de l'arcade zygomatique, légèrement en arrière de la protubérance de suture entre le processus zygomatique et le processus temporal. L'aiguille a été tournée jusqu'à ce que le participant ressente des sensations de "de-qi".
Procédure: Acupuncture du ganglion sphéno-palatin
  • acupuncture du ganglion sphéno-palatin actif Le point d'acupuncture a été choisi dans le ganglion sphéno-palatin (côté unilatéral). L'aiguille d'acupuncture a été insérée à partir du bord inférieur de l'arcade zygomatique, légèrement en arrière de la protubérance de suture entre le processus zygomatique
  • simulacre d'acupuncture du ganglion sphéno-palatin Le point d'acupuncture a été choisi de la même manière que le ganglion sphéno-palatin. Mais l'aiguille a été insérée au site d'acupuncture sélectionné à une profondeur de seulement 2 à 3 cm, et la procédure de rotation, de rotation et de poussée de l'aiguille a été répétée, afin d'aveugler le sujet au traitement fictif.
Comparateur factice: fausse acupuncture
Procédure/Chirurgie : Acupuncture factice du ganglion sphéno-palatin Le point d'acupuncture a été sélectionné de la même manière que le ganglion sphéno-palatin. Mais l'aiguille a été insérée au site d'acupuncture sélectionné à une profondeur de seulement 2 à 3 cm, et la procédure de rotation, de rotation et de poussée de l'aiguille a été répétée, afin d'aveugler le sujet au traitement fictif.
Procédure: Acupuncture du ganglion sphéno-palatin
  • acupuncture du ganglion sphéno-palatin actif Le point d'acupuncture a été choisi dans le ganglion sphéno-palatin (côté unilatéral). L'aiguille d'acupuncture a été insérée à partir du bord inférieur de l'arcade zygomatique, légèrement en arrière de la protubérance de suture entre le processus zygomatique
  • simulacre d'acupuncture du ganglion sphéno-palatin Le point d'acupuncture a été choisi de la même manière que le ganglion sphéno-palatin. Mais l'aiguille a été insérée au site d'acupuncture sélectionné à une profondeur de seulement 2 à 3 cm, et la procédure de rotation, de rotation et de poussée de l'aiguille a été répétée, afin d'aveugler le sujet au traitement fictif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des symptômes
Délai: Les critères de jugement principaux seront mesurés au départ, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8.
Les participants documenteront les quatre symptômes nasaux (obstruction nasale, rhinorrhée, éternuements et démangeaisons) impliqués dans l'attribution du score total des symptômes nasaux (TNSS). Les symptômes sont notés sur une échelle en quatre points (0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes graves). Le TNSS hebdomadaire sera calculé et comparé entre les groupes.
Les critères de jugement principaux seront mesurés au départ, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8.
Le changement de besoin de médicaments
Délai: Les critères de jugement principaux seront mesurés au départ, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8.
Il sera demandé aux participants de ne pas utiliser de drogues autant que possible. Si des médicaments sont utilisés pour soulager les symptômes, le besoin en médicaments sera mesuré à l'aide du score de médicament de secours (RMS), comprenant la somme hebdomadaire des évaluations quotidiennes.
Les critères de jugement principaux seront mesurés au départ, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la perméabilité nasale
Délai: Les résultats seront mesurés au départ, à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Une rhinométrie acoustique a été réalisée pour mesurer le volume total de la cavité nasale (cm³) et un rhinomanomètre a été utilisé pour mesurer la résistance totale des voies respiratoires nasales (Pa·cm-³·s-1).
Les résultats seront mesurés au départ, à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Le changement d'oxyde nitrique nasal expiré
Délai: Les résultats seront mesurés au départ, à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Le changement d'oxyde nitrique nasal exhalé évalué par un analyseur d'oxyde nitrique. Un analyseur d'oxyde nitrique a été utilisé pour mesurer l'oxyde nitrique nasal expiré (nNO). En bref, de l'air sans NO a été aspiré à travers la cavité nasale à un débit de 50 ml/s. Le sujet a expiré contre la résistance à l'air, ce qui a entraîné une pression intra-orale pour fermer le voile et empêcher le mélange des gaz oraux et nasaux. Le gaz nasal de ce circuit a été acheminé en continu en partie directement dans l'analyseur pour la détermination de nNO, et le niveau de nNO(ppb) a été calculé à partir d'un plateau d'une durée d'au moins 3 secondes.
Les résultats seront mesurés au départ, à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Le changement de substance P, peptide intestinal vasoactif et neuropeptide Y dans les sécrétions nasales
Délai: Les résultats seront mesurés au départ, à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Le changement de la substance P, du peptide intestinal vasoactif et du neuropeptide Y dans les sécrétions nasales a été analysé par dosage immuno-enzymatique. Les sécrétions nasales ont été obtenues en insérant un tampon sinus postopératoire dans la cavité nasale (côté acupuncture) pendant cinq minutes. La quantité de sécrétions a été déterminée en comparant le poids des éponges avant et après insertion et 2 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ont été ajoutés à chaque éponge. Les éponges ont été stockées à 4°C pendant deux heures et les sécrétions nasales ont été récupérées des éponges par centrifugation à 1500 g pendant 15 minutes à 4°C. Les surnageants ont été séparés et stockés en aliquotes à -20°C jusqu'à une analyse ultérieure. Les taux de substance P (pg/ml), de peptide intestinal vasoactif (ng/ml) et de neuropeptide Y (pg/ml) ont été analysés.
Les résultats seront mesurés au départ, à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Le changement des cytokines inflammatoires dans les sécrétions nasales
Délai: Les résultats seront mesurés au départ, à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Le changement des cytokines inflammatoires (interleukine (IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interféron-γ, facteur de nécrose tumorale-α, facteur de croissance transformant (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, chimiokine, éotaxine) dans les sécrétions nasales comme résultats secondaires. Les sécrétions nasales ont été obtenues en insérant un tampon sinus postopératoire dans la cavité nasale (côté acupuncture) pendant cinq minutes. La quantité de sécrétions a été déterminée en comparant le poids des éponges avant et après insertion et 2 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ont été ajoutés à chaque éponge. Les éponges ont été stockées à 4°C pendant deux heures et les sécrétions nasales ont été récupérées des éponges par centrifugation à 1500 g pendant 15 minutes à 4°C. Les surnageants ont été séparés et stockés en aliquotes à -20°C jusqu'à une analyse ultérieure. Les niveaux de cytokines inflammatoires (pg/ml) ont été analysés à l'aide du système Luminex.
Les résultats seront mesurés au départ, à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR-acupuncture-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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