炎症性肠病患者结肠镜检查中二氧化碳 (CO2) 与空气吹入的比较 (CO2-IBD)
2020年6月15日 更新者：University Hospital Muenster
炎症性肠病 (IBD) 患者经常接受内窥镜检查，并且可能需要接受诊断程序。
独立于 IBD 患者，结肠镜检查通常使用空气吹入进行，但最近的数据表明二氧化碳 (CO2) 作为结肠镜检查期间吹入气体的优越作用。
使用 CO2 可降低患者的不适感。
CO2 作为 IBD 患者结肠镜检查充气气体的作用仍未确定，因此本研究旨在解决这个问题。
研究概览
详细说明
炎症性肠病 (IBD) 患者患有慢性炎症病程。
为了分期疾病的进程，可能需要包括结肠镜检查在内的内窥镜检查程序，尤其是肠道发炎的 IBD 患者可能会遭受包括结肠镜检查在内的重复内窥镜检查。
独立于 IBD 患者，结肠镜检查通常使用空气吹入进行，但最近的数据表明二氧化碳 (CO2) 作为结肠镜检查期间吹入气体的优越作用。
使用 CO2 可降低患者的不适感，这主要在接受癌症监测结肠镜检查且未患 IBD 的患者组中得到证实。因此，CO2 作为 IBD 患者结肠镜检查充气气体的作用仍未确定，本研究旨在解决这个问题。
对于疼痛评估，将使用视觉模拟量表。
作为主要结果测量，研究人员将比较结肠镜检查后 1 小时疼痛程度的差异（二氧化碳与空气吹入的比较）。
对于次要结果测量，研究人员将比较结肠镜检查后 3 小时、6 小时和 24 小时疼痛程度的差异（二氧化碳与空气吹入的比较）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Muenster、NRW、德国、48149
- 招聘中
- Unversity Clinic Muenster
-
接触：
- Frank Lenze, MD, PhD
- 电话号码：00492518458103
- 邮箱：frank.lenze@uni-muenster.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 炎症性肠病患者
- 结肠镜检查指征
- 年龄 18-80 岁
- 签署同意书
排除标准：
- 未签署同意书
- 年龄 < 18 或 80 岁以上
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吹入 CO2 的 CD 患者
研究人员的目标是包括 76 名接受结肠镜检查的克罗恩病 (CD) 患者，在内窥镜检查期间应使用 CO2 吹气。
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使用二氧化碳代替空气吹入
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无干预：吹气的 CD 患者
研究人员的目标是包括 76 名接受结肠镜检查的克罗恩病患者，在内窥镜检查期间应使用空气吹入。
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有源比较器：吸入 CO2 的 UC 患者
研究人员的目标是包括 76 名接受结肠镜检查的溃疡性结肠炎 (UC) 患者，在内窥镜检查期间应使用 CO2 吹气。
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使用二氧化碳代替空气吹入
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无干预：吹气的 UC 患者
研究人员的目标是包括 76 名接受结肠镜检查的溃疡性结肠炎患者，在内窥镜检查期间应使用空气吹入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症性肠病患者通过视觉模拟疼痛量表评估检查后 1 小时结肠镜检查相关腹痛的比较
大体时间：结肠镜检查后 1 小时的疼痛程度评估
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对于疼痛评估，将使用视觉模拟量表。
对于主要结果测量，研究人员将比较结肠镜检查后 1 小时疼痛程度的差异（二氧化碳与空气吹入的比较）。
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结肠镜检查后 1 小时的疼痛程度评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症性肠病患者结肠镜检查后3小时、6小时和24小时视觉模拟疼痛量表评估相关腹痛的比较
大体时间：3小时、6小时和24小时结肠镜检查疼痛程度评估
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对于疼痛评估，将使用视觉模拟量表。
对于次要结果测量，研究人员将比较结肠镜检查后 3 小时、6 小时和 24 小时疼痛程度的差异（二氧化碳与空气吹入的比较）。
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3小时、6小时和24小时结肠镜检查疼痛程度评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Lenze, MD、Department of Medicine B, University Hospital Muenster
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月3日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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