Hiilidioksidin (CO2) vertailu ilman insufflaatioon kolonoskopiassa potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (CO2-IBD)
maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Muenster
Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastaville potilaille tehdään usein endoskooppisia tutkimuksia ja he voivat kärsiä diagnostisista toimenpiteistä.
IBD-potilaista riippumatta kolonoskopia suoritetaan yleensä käyttämällä ilmainsufflaatiota, mutta viimeaikaiset tiedot osoittavat hiilidioksidin (CO2) paremman roolin insufflaatiokaasuna kolonoskopian aikana.
CO2:n käyttö vähentää potilaan epämukavuutta.
CO2:n rooli insufflaatiokaasuna kolonoskopiassa IBD-potilailla on edelleen määrittelemätön, joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä tätä ongelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), kärsivät kroonisesta tulehduksellisesta sairauden kulusta.
Sairauden etenemisen vaiheistamiseksi voidaan tarvita endoskooppisia toimenpiteitä, mukaan lukien kolonoskopia, ja erityisesti IBD-potilaat, joilla on tulehtunut suoli, voivat kärsiä toistuvista endoskooppisista tutkimuksista, mukaan lukien kolonoskopia.
IBD-potilaista riippumatta kolonoskopia suoritetaan yleensä käyttämällä ilmainsufflaatiota, mutta viimeaikaiset tiedot osoittavat hiilidioksidin (CO2) paremman roolin insufflaatiokaasuna kolonoskopian aikana.
CO2:n käyttö vähentää potilaan epämukavuutta, mikä on osoitettu pääasiassa potilasryhmissä, joille tehdään syövänvalvontakolonoskopia ja jotka eivät kärsi IBD:stä. Siksi CO2:n rooli insufflaatiokaasuna kolonoskopiassa IBD-potilailla on edelleen määrittelemätön, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä tätä ongelmaa.
Kivun arvioinnissa käytetään visuaalista analogista asteikkoa.
Ensisijaisena tulosmittana tutkijat vertaavat eroja kiputasossa 1 tunnin kuluttua kolonoskopiasta (hiilidioksidin ja ilman insufflaatioiden vertailu).
Toissijaista tulosmittausta varten tutkijat vertaavat eroja kiputasoissa 3 h, 6 h ja 24 h kolonoskopian jälkeen (hiilidioksidin ja ilman insufflaatioiden vertailu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Unversity Clinic Muenster
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Lenze, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00492518458103
- Sähköposti: frank.lenze@uni-muenster.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Indikaatio kolonoskopiaan
- Ikä 18-80 vuotta
- allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuslomaketta ei ole allekirjoitettu
- Ikä < 18 tai yli 80 vuotta
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CD-potilas, jolla on CO2-insufflaatio
Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 76 kolonoskopiaa saavaa Crohnin tautia (CD) sairastavaa potilasta, joille tulisi käyttää CO2-insufflaatiota endoskopian aikana.
|
Hiilidioksidin käyttö ilmanpuhalluksen sijaan
|
|
Ei väliintuloa: CD-potilas, jolla on ilmanpuhallus
Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 76 kolonoskopiaa saavaa Crohnin tautia sairastavaa potilasta, joille tulisi käyttää ilmainsufflaatiota endoskopian aikana.
|
|
|
Active Comparator: UC-potilas, jolla on CO2-insufflaatio
Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 76 kolonoskopiassa olevaa haavaista paksusuolentulehduspotilasta (UC), joille tulisi käyttää CO2-insufflaatiota endoskopian aikana.
|
Hiilidioksidin käyttö ilmanpuhalluksen sijaan
|
|
Ei väliintuloa: UC-potilas, jolla on ilmanpuhallus
Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 76 kolonoskopiassa olevaa haavaista paksusuolitulehdusta sairastavaa potilasta, joille tulisi käyttää ilmainsufflaatiota endoskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopiaan liittyvän vatsakivun vertailu 1 tunnin kuluttua tutkimuksesta arvioituna visuaalisella analogisella kipuasteikolla potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Aikaikkuna: Kiputason arviointi 1 tunti kolonoskopian jälkeen
|
Kivun arvioinnissa käytetään visuaalista analogista asteikkoa.
Ensisijaisen tulosmitan osalta tutkijat vertaavat eroa kivun tasossa 1 tunti kolonoskopian jälkeen (hiilidioksidin ja ilman insufflaatioiden vertailu).
|
Kiputason arviointi 1 tunti kolonoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopiaan liittyvän vatsakivun vertailu 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia tutkimuksen jälkeen, arvioituna visuaalisella analogisella kipuasteikolla potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Aikaikkuna: Kivun tason arviointi 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia kolonoskopia
|
Kivun arvioinnissa käytetään visuaalista analogista asteikkoa.
Toissijaisen tulosmitan osalta tutkijat vertaavat eroja kivun tasossa 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia kolonoskopian jälkeen (hiilidioksidin ja ilman insufflaatioiden vertailu).
|
Kivun tason arviointi 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia kolonoskopia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-191-f-S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki