Comparação do Dióxido de Carbono (CO2) com a Insuflação de Ar na Colonoscopia em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (CO2-IBD)
15 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital Muenster
Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) frequentemente são submetidos a exame endoscópico e podem sofrer procedimentos diagnósticos.
Independente de pacientes com DII, a colonoscopia geralmente é realizada com insuflação de ar, porém dados recentes indicam um papel superior do dióxido de carbono (CO2) como gás de insuflação durante a colonoscopia.
O uso de CO2 leva a um menor grau de desconforto do paciente.
O papel do CO2 como gás de insuflação para colonoscopia em pacientes com DII permanece indeterminado, portanto este estudo visa abordar esta questão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) sofrem de um curso inflamatório crônico da doença.
Para determinar o curso da doença, podem ser necessários procedimentos endoscópicos, incluindo colonoscopia e, especialmente, pacientes com DII com intestino inflamado podem sofrer exames endoscópicos repetitivos, incluindo colonoscopia.
Independente de pacientes com DII, a colonoscopia geralmente é realizada com insuflação de ar, porém dados recentes indicam um papel superior do dióxido de carbono (CO2) como gás de insuflação durante a colonoscopia.
O uso de CO2 leva a um menor grau de desconforto do paciente, o que foi demonstrado principalmente em grupos de pacientes submetidos a colonoscopias de vigilância do câncer e que não sofrem de DII. Portanto, o papel do CO2 como gás de insuflação para colonoscopia em pacientes com DII permanece indeterminado e este estudo visa abordar esta questão.
Para avaliação da dor será utilizada uma escala visual analógica.
Como medida de resultado primário, os investigadores irão comparar as diferenças no nível de dor 1h após a colonoscopia (comparação de dióxido de carbono com insuflação de ar).
Para a medida de desfecho secundário, os investigadores irão comparar as diferenças no nível de dor 3h, 6h e 24h após a colonoscopia (comparação de dióxido de carbono com insuflação de ar).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Unversity Clinic Muenster
-
Contato:
- Frank Lenze, MD, PhD
- Número de telefone: 00492518458103
- E-mail: frank.lenze@uni-muenster.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença inflamatória intestinal
- Indicação de colonoscopia
- Idade 18-80 anos
- formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Formulário de consentimento não assinado
- Idade < 18 ou acima de 80 anos
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Paciente com DC com insuflação de CO2
Os investigadores pretendem incluir 76 pacientes com doença de Crohn (DC) submetidos à colonoscopia nos quais a insuflação de CO2 durante a endoscopia deve ser usada.
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Uso de dióxido de carbono em vez de insuflação de ar
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Sem intervenção: Paciente com DC com insuflação de ar
Os investigadores pretendem incluir 76 pacientes com doença de Crohn submetidos à colonoscopia nos quais a insuflação de ar durante a endoscopia deve ser usada.
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Comparador Ativo: Paciente UC com insuflação de CO2
Os investigadores pretendem incluir 76 pacientes com colite ulcerativa (CU) submetidos à colonoscopia nos quais a insuflação de CO2 durante a endoscopia deve ser usada.
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Uso de dióxido de carbono em vez de insuflação de ar
|
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Sem intervenção: Paciente UC com insuflação de ar
Os investigadores pretendem incluir 76 pacientes com colite ulcerativa submetidos à colonoscopia nos quais a insuflação de ar durante a endoscopia deve ser usada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da dor abdominal relacionada à colonoscopia 1 hora após o exame avaliada por uma escala visual analógica de dor em pacientes com doença inflamatória intestinal
Prazo: Avaliação do nível de dor 1 hora após a colonoscopia
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Para avaliação da dor será utilizada uma escala visual analógica.
Para a medida de resultado primário, os investigadores irão comparar a diferença no nível de dor 1 hora após a colonoscopia (comparação de dióxido de carbono com insuflação de ar).
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Avaliação do nível de dor 1 hora após a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da dor abdominal relacionada à colonoscopia 3 horas, 6 horas e 24 horas após o exame avaliada por uma escala visual analógica de dor em pacientes com doença inflamatória intestinal
Prazo: Avaliação do nível de dor 3 horas, 6 horas e 24 horas colonoscopia
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Para avaliação da dor será utilizada uma escala visual analógica.
Para a medida de resultado secundário, os investigadores irão comparar as diferenças no nível de dor 3 horas, 6 horas e 24 horas após a colonoscopia (comparação de dióxido de carbono com insuflação de ar).
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Avaliação do nível de dor 3 horas, 6 horas e 24 horas colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-191-f-S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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