Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av koldioxid (CO2) med luftinblåsning vid koloskopi hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (CO2-IBD)

15 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital Muenster
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) genomgår ofta endoskopisk undersökning och kan drabbas av diagnostiska procedurer. Oberoende av IBD-patienter utförs koloskopi vanligtvis med luftinblåsning, men nyare data indikerar en överlägsen roll för koldioxid (CO2) som en insufflationsgas under koloskopi. Användning av CO2 leder till en lägre grad av patientens obehag. Rollen av CO2 som en insufflationsgas för koloskopi hos IBD-patienter är fortfarande obestämd, varför denna studie syftar till att ta itu med denna fråga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) lider av ett kroniskt inflammatoriskt sjukdomsförlopp. För att iscensätta sjukdomsförloppet kan det krävas endoskopiska procedurer inklusive koloskopi och speciellt IBD-patienter med sin inflammerade tarm kan drabbas av upprepade endoskopiska undersökningar inklusive koloskopi. Oberoende av IBD-patienter utförs koloskopi vanligtvis med luftinblåsning, men nyare data indikerar en överlägsen roll för koldioxid (CO2) som en insufflationsgas under koloskopi. Användning av CO2 leder till en lägre grad av patientens obehag, vilket främst har påvisats i grupper av patienter som genomgår cancerövervakningskoloskopier och som inte lider av IBD. Därför är CO2s roll som en insufflationsgas för koloskopi hos IBD-patienter fortfarande obestämd och denna studie syftar till att ta itu med denna fråga. För smärtbedömning kommer en visuell analog skala att användas. Som det primära utfallsmåttet kommer utredarna att jämföra skillnaderna i smärtnivå 1 timme efter koloskopi (jämförelse av koldioxid med luftinblåsning). För det sekundära utfallsmåttet kommer utredarna att jämföra skillnaderna i smärtnivå 3h, 6h och 24h efter koloskopi (jämförelse av koldioxid med luftinblåsning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Muenster, NRW, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Unversity Clinic Muenster
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med inflammatorisk tarmsjukdom
  • Indikation för koloskopi
  • Ålder 18-80 år
  • undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Samtyckesformulär ej undertecknat
  • Ålder < 18 eller över 80 år
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CD-patient med CO2-inblåsning
Utredarna strävar efter att inkludera 76 patienter med Crohns sjukdom (CD) som genomgår koloskopi hos vilka CO2-inblåsning under endoskopi bör användas.
Övrig: koldioxidinblåsning under koloskopi
Användning av koldioxid istället för luftinblåsning
Inget ingripande: CD-patient med luftinblåsning
Utredarna syftar till att inkludera 76 patienter med Crohns sjukdom som genomgår koloskopi, hos vilka luftinblåsning under endoskopi bör användas.
Aktiv komparator: UC-patient med CO2-inblåsning
Utredarna siktar på att inkludera 76 patienter med ulcerös kolit (UC) som genomgår koloskopi hos vilka CO2-inblåsning under endoskopi bör användas.
Övrig: koldioxidinblåsning under koloskopi
Användning av koldioxid istället för luftinblåsning
Inget ingripande: UC-patient med luftinblåsning
Utredarna syftar till att inkludera 76 ulcerös kolitpatienter som genomgår koloskopi, hos vilka luftinblåsning under endoskopi bör användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av koloskopi-relaterad buksmärta 1 timme efter undersökning bedömd med en visuell analog smärtskala hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: Smärtnivåbedömning 1 timme efter koloskopi
För smärtbedömning kommer en visuell analog skala att användas. För det primära utfallsmåttet kommer utredarna att jämföra skillnaden i smärtnivå 1 timme efter koloskopi (jämförelse av koldioxid med luftinblåsning).
Smärtnivåbedömning 1 timme efter koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av koloskopi-relaterad buksmärta 3 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter undersökning bedömd med en visuell analog smärtskala hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: Smärtnivåbedömning 3 timmar, 6 timmar och 24 timmar koloskopi
För smärtbedömning kommer en visuell analog skala att användas. För det sekundära utfallsmåttet kommer utredarna att jämföra skillnaderna i smärtnivå 3 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter koloskopi (jämförelse av koldioxid med luftinblåsning).
Smärtnivåbedömning 3 timmar, 6 timmar och 24 timmar koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-191-f-S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera