Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kuldioxid (CO2) med luftindblæsning i koloskopi hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (CO2-IBD)

15. juni 2020 opdateret af: University Hospital Muenster
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) gennemgår ofte endoskopisk undersøgelse og kan lide af diagnostiske procedurer. Uafhængigt af IBD-patienter udføres koloskopi sædvanligvis ved hjælp af luftinsufflation, men nyere data indikerer en overlegen rolle for kuldioxid (CO2) som en insufflationsgas under koloskopi. Brug af CO2 fører til en lavere grad af patientens ubehag. Rollen af ​​CO2 som en insufflationsgas til koloskopi hos IBD-patienter er stadig uafklaret, hvorfor denne undersøgelse sigter mod at løse dette problem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) lider af et kronisk inflammatorisk sygdomsforløb. For at iscenesætte sygdomsforløbet kan det være nødvendigt med endoskopiske procedurer inklusive koloskopi, og især IBD-patienter med deres betændte tarm kan lide af gentagne endoskopiske undersøgelser inklusive koloskopi. Uafhængigt af IBD-patienter udføres koloskopi sædvanligvis ved hjælp af luftinsufflation, men nyere data indikerer en overlegen rolle for kuldioxid (CO2) som en insufflationsgas under koloskopi. Brug af CO2 fører til en lavere grad af patientens ubehag, hvilket hovedsageligt er blevet påvist i grupper af patienter, der gennemgår kræftovervågningskoloskopier, og som ikke lider af IBD. Derfor er CO2's rolle som en insufflationsgas til koloskopi hos IBD-patienter stadig uafklaret, og denne undersøgelse har til formål at løse dette problem. Til smertevurdering vil en visuel analog skala blive brugt. Som det primære resultatmål vil efterforskerne sammenligne forskellene i smerteniveau 1 time efter koloskopi (sammenligning af kuldioxid med luftindblæsning). For det sekundære resultatmål vil efterforskerne sammenligne forskellene i smerteniveau 3 timer, 6 timer og 24 timer efter koloskopi (sammenligning af kuldioxid med luftindblæsning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Muenster, NRW, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Unversity Clinic Muenster
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med inflammatorisk tarmsygdom
  • Indikation for koloskopi
  • Alder 18-80 år
  • underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykkeformularen ikke underskrevet
  • Alder <18 eller over 80 år
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CD patient med CO2 insufflation
Efterforskerne sigter mod at inkludere 76 Crohns sygdom (CD)-patienter, der gennemgår koloskopi, hos hvem CO2-insufflation under endoskopi bør anvendes.
Andet: kuldioxid insufflation under koloskopi
Brug af kuldioxid i stedet for luftindblæsning
Ingen indgriben: CD patient med luftindblæsning
Efterforskerne sigter mod at inkludere 76 Crohns sygdom-patienter, der gennemgår koloskopi, hos hvem luftinsugning under endoskopi bør anvendes.
Aktiv komparator: UC patient med CO2 insufflation
Efterforskerne sigter mod at inkludere 76 ulcerøs colitis-patienter (UC), der gennemgår koloskopi, hos hvem CO2-insufflation under endoskopi bør anvendes.
Andet: kuldioxid insufflation under koloskopi
Brug af kuldioxid i stedet for luftindblæsning
Ingen indgriben: UC patient med luftindblæsning
Efterforskerne sigter mod at inkludere 76 ulcerøs colitis-patienter, der gennemgår koloskopi, hos hvem luftinsugning under endoskopi bør anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af koloskopi-relaterede mavesmerter 1 time efter undersøgelse vurderet ved en visuel analog smerteskala hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Smerteniveauvurdering 1 time efter koloskopi
Til smertevurdering vil en visuel analog skala blive brugt. For det primære resultatmål vil efterforskerne sammenligne forskellen i smerteniveau 1 time efter koloskopi (sammenligning af kuldioxid med luftindblæsning).
Smerteniveauvurdering 1 time efter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af koloskopi-relaterede mavesmerter 3 timer, 6 timer og 24 timer efter undersøgelse vurderet ved en visuel analog smerteskala hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Smerteniveauvurdering 3 timer, 6 timer og 24 timer koloskopi
Til smertevurdering vil en visuel analog skala blive brugt. For det sekundære udfaldsmål vil efterforskerne sammenligne forskellene i smerteniveau 3 timer, 6 timer og 24 timer efter koloskopi (sammenligning af kuldioxid med luftinsufflation).
Smerteniveauvurdering 3 timer, 6 timer og 24 timer koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-191-f-S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner