Сравнение углекислого газа (CO2) с инсуффляцией воздуха при колоноскопии у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (CO2-IBD)
15 июня 2020 г. обновлено: University Hospital Muenster
Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) часто подвергаются эндоскопическому обследованию и могут страдать от диагностических процедур.
Независимо от пациентов с ВЗК, колоноскопия обычно выполняется с инсуффляцией воздуха, однако последние данные указывают на более важную роль углекислого газа (CO2) в качестве инсуффляционного газа во время колоноскопии.
Использование CO2 приводит к меньшей степени дискомфорта пациента.
Роль CO2 в качестве инсуффляционного газа для колоноскопии у пациентов с ВЗК остается неясной, поэтому данное исследование направлено на решение этой проблемы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) страдают хроническим воспалительным течением заболевания.
Для определения стадии течения заболевания могут потребоваться эндоскопические процедуры, включая колоноскопию, и особенно пациенты с ВЗК с воспаленной кишкой могут страдать от повторных эндоскопических исследований, включая колоноскопию.
Независимо от пациентов с ВЗК, колоноскопия обычно выполняется с инсуффляцией воздуха, однако последние данные указывают на более важную роль углекислого газа (CO2) в качестве инсуффляционного газа во время колоноскопии.
Использование CO2 приводит к снижению степени дискомфорта пациента, что в основном продемонстрировано в группах пациентов, проходящих колоноскопию для наблюдения за раком и не страдающих ВЗК. Таким образом, роль CO2 в качестве инсуффляционного газа для колоноскопии у пациентов с ВЗК остается неопределенной, и данное исследование направлено на решение этой проблемы.
Для оценки боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала.
В качестве основного критерия результата исследователи будут сравнивать различия в уровне боли через 1 час после колоноскопии (сравнение углекислого газа с инсуффляцией воздуха).
В качестве вторичного показателя исследователи будут сравнивать различия в уровне боли через 3 часа, 6 часов и 24 часа после колоноскопии (сравнение углекислого газа с инсуффляцией воздуха).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
304
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Unversity Clinic Muenster
-
Контакт:
- Frank Lenze, MD, PhD
- Номер телефона: 00492518458103
- Электронная почта: frank.lenze@uni-muenster.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с воспалительным заболеванием кишечника
- Показания к колоноскопии
- Возраст 18-80 лет
- подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Форма согласия не подписана
- Возраст < 18 или старше 80 лет
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациент CD с инсуффляцией CO2
Исследователи стремятся включить 76 пациентов с болезнью Крона (БК), которым проводится колоноскопия, у которых следует использовать инсуффляцию CO2 во время эндоскопии.
|
Использование углекислого газа вместо инсуффляции воздуха
|
|
Без вмешательства: Пациент CD с инсуффляцией воздуха
Исследователи стремятся включить 76 пациентов с болезнью Крона, проходящих колоноскопию, у которых следует использовать инсуффляцию воздуха во время эндоскопии.
|
|
|
Активный компаратор: ЯК пациента с инсуффляцией CO2
Исследователи стремятся включить 76 пациентов с язвенным колитом (ЯК), которым проводится колоноскопия, у которых следует использовать инсуффляцию СО2 во время эндоскопии.
|
Использование углекислого газа вместо инсуффляции воздуха
|
|
Без вмешательства: ЯК пациента с инсуффляцией воздуха
Исследователи стремятся включить 76 пациентов с язвенным колитом, проходящих колоноскопию, у которых следует использовать инсуффляцию воздуха во время эндоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение боли в животе, связанной с колоноскопией, через 1 час после обследования, оцененной с помощью визуальной аналоговой шкалы боли у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Временное ограничение: Оценка уровня боли через 1 час после колоноскопии
|
Для оценки боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала.
В качестве основного критерия исхода исследователи будут сравнивать разницу в уровне боли через 1 час после колоноскопии (сравнение диоксида углерода с инсуффляцией воздуха).
|
Оценка уровня боли через 1 час после колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение боли в животе, связанной с колоноскопией, через 3 часа, 6 часов и 24 часа после обследования, оцененной с помощью визуальной аналоговой шкалы боли у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Временное ограничение: Оценка уровня боли 3-часовая, 6-часовая и 24-часовая колоноскопия
|
Для оценки боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала.
В качестве вторичного показателя исследователи будут сравнивать различия в уровне боли через 3 часа, 6 часов и 24 часа после колоноскопии (сравнение углекислого газа с инсуффляцией воздуха).
|
Оценка уровня боли 3-часовая, 6-часовая и 24-часовая колоноскопия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-191-f-S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .