Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van kooldioxide (CO2) met luchtinsufflatie bij colonoscopie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (CO2-IBD)

15 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital Muenster
Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) ondergaan vaak endoscopisch onderzoek en kunnen diagnostische procedures ondergaan. Onafhankelijk van IBD-patiënten wordt colonoscopie meestal uitgevoerd met behulp van luchtinsufflatie, maar recente gegevens wijzen op een superieure rol van kooldioxide (CO2) als insufflatiegas tijdens colonoscopie. Het gebruik van CO2 leidt tot minder ongemak voor de patiënt. De rol van CO2 als insufflatiegas voor colonoscopie bij IBD-patiënten blijft onbepaald, daarom probeert deze studie dit probleem aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) hebben een chronisch inflammatoir ziekteverloop. Om het verloop van de ziekte in gang te zetten, kunnen endoscopische procedures, waaronder colonoscopie, nodig zijn en vooral IBD-patiënten met hun ontstoken darm kunnen last hebben van herhaalde endoscopische onderzoeken, waaronder colonoscopie. Onafhankelijk van IBD-patiënten wordt colonoscopie meestal uitgevoerd met behulp van luchtinsufflatie, maar recente gegevens wijzen op een superieure rol van kooldioxide (CO2) als insufflatiegas tijdens colonoscopie. Het gebruik van CO2 leidt tot minder ongerief voor de patiënt, hetgeen vooral is aangetoond bij groepen patiënten die kankersurveillance-coloscopieën ondergaan en die geen IBD hebben. Daarom blijft de rol van CO2 als insufflatiegas voor colonoscopie bij IBD-patiënten onbepaald en deze studie probeert dit probleem aan te pakken. Voor pijnbeoordeling wordt een visueel analoge schaal gebruikt. Als primaire uitkomstmaat zullen de onderzoekers de verschillen in pijnniveau 1 uur na colonoscopie vergelijken (vergelijking van kooldioxide- en luchtinsufflatie). Voor de secundaire uitkomstmaat zullen de onderzoekers de verschillen in pijnniveau 3 uur, 6 uur en 24 uur na colonoscopie vergelijken (vergelijking van kooldioxide- en luchtinsufflatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met inflammatoire darmziekte
  • Indicatie voor coloscopie
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Toestemmingsformulier niet ondertekend
  • Leeftijd < 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CD-patiënt met CO2-insufflatie
De onderzoekers streven ernaar om 76 patiënten met de ziekte van Crohn (CD) op te nemen die colonoscopie ondergaan bij wie CO2-insufflatie tijdens endoscopie moet worden gebruikt.
Ander: kooldioxide-insufflatie tijdens colonoscopie
Gebruik van kooldioxide in plaats van luchtinblazing
Geen tussenkomst: CD-patiënt met luchtinblazing
De onderzoekers streven ernaar om 76 patiënten met de ziekte van Crohn op te nemen die colonoscopie ondergaan bij wie luchtinsufflatie tijdens endoscopie moet worden gebruikt.
Actieve vergelijker: UC-patiënt met CO2-insufflatie
De onderzoekers streven ernaar om 76 patiënten met colitis ulcerosa (UC) op te nemen die colonoscopie ondergaan bij wie CO2-insufflatie tijdens endoscopie moet worden gebruikt.
Ander: kooldioxide-insufflatie tijdens colonoscopie
Gebruik van kooldioxide in plaats van luchtinblazing
Geen tussenkomst: UC-patiënt met luchtinblazing
De onderzoekers streven ernaar om 76 patiënten met colitis ulcerosa te includeren die colonoscopie ondergaan bij wie luchtinsufflatie tijdens endoscopie moet worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van colonoscopiegerelateerde buikpijn 1 uur na onderzoek beoordeeld door een visueel analoge pijnschaal bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: Beoordeling pijnniveau 1 uur na colonoscopie
Voor pijnbeoordeling wordt een visueel analoge schaal gebruikt. Voor de primaire uitkomstmaat vergelijken de onderzoekers het verschil in pijnniveau 1 uur na colonoscopie (vergelijking van kooldioxide- en luchtinblazing).
Beoordeling pijnniveau 1 uur na colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van colonoscopiegerelateerde buikpijn 3 uur, 6 uur en 24 uur na onderzoek beoordeeld door een visueel analoge pijnschaal bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: Beoordeling pijnniveau 3 uur, 6 uur en 24 uur colonoscopie
Voor pijnbeoordeling wordt een visueel analoge schaal gebruikt. Voor de secundaire uitkomstmaat vergelijken de onderzoekers de verschillen in pijnniveau 3 uur, 6 uur en 24 uur na colonoscopie (vergelijking van kooldioxide- en luchtinsufflatie).
Beoordeling pijnniveau 3 uur, 6 uur en 24 uur colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-191-f-S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren