Srovnání oxidu uhličitého (CO2) s insuflací vzduchu v kolonoskopii u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (CO2-IBD)
15. června 2020 aktualizováno: University Hospital Muenster
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD) často podstupují endoskopické vyšetření a mohou trpět diagnostickými postupy.
Nezávisle na pacientech s IBD se kolonoskopie obvykle provádí pomocí vzduchové insuflace, avšak nejnovější údaje naznačují, že oxid uhličitý (CO2) jako insuflační plyn během kolonoskopie hraje významnou roli.
Použití CO2 vede k nižšímu stupni nepohodlí pacienta.
Úloha CO2 jako insuflačního plynu pro kolonoskopii u pacientů s IBD zůstává nejasná, a proto je tato studie zaměřena na řešení tohoto problému.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD) trpí chronickým zánětlivým průběhem onemocnění.
Ke stanovení průběhu onemocnění mohou být nutné endoskopické výkony včetně kolonoskopie a zejména pacienti s IBD se zánětem střeva mohou trpět opakovanými endoskopickými vyšetřeními včetně kolonoskopie.
Nezávisle na pacientech s IBD se kolonoskopie obvykle provádí pomocí vzduchové insuflace, avšak nejnovější údaje naznačují, že oxid uhličitý (CO2) jako insuflační plyn během kolonoskopie hraje významnou roli.
Použití CO2 vede k nižšímu stupni pacientova diskomfortu, což bylo prokázáno především u skupin pacientů podstupujících kolonoskopické sledování rakoviny a kteří netrpí IBD. Role CO2 jako insuflačního plynu pro kolonoskopii u pacientů s IBD proto zůstává nejasná a tato studie si klade za cíl tento problém řešit.
Pro hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová stupnice.
Jako primární výsledné měřítko budou vyšetřovatelé porovnávat rozdíly v úrovni bolesti 1 hodinu po kolonoskopii (srovnání oxidu uhličitého s insuflací vzduchu).
Pro sekundární měření výsledku budou vyšetřovatelé porovnávat rozdíly v úrovni bolesti 3h, 6h a 24h po kolonoskopii (srovnání oxidu uhličitého s insuflací vzduchu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
304
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Německo, 48149
- Nábor
- Unversity Clinic Muenster
-
Kontakt:
- Frank Lenze, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00492518458103
- E-mail: frank.lenze@uni-muenster.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se zánětlivým onemocněním střev
- Indikace ke kolonoskopii
- Věk 18-80 let
- podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Formulář souhlasu není podepsán
- Věk < 18 nebo více než 80 let
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CD pacient s insuflací CO2
Cílem výzkumných pracovníků je zahrnout 76 pacientů s Crohnovou chorobou (CD) podstupujících kolonoskopii, u kterých by měla být během endoskopie použita insuflace CO2.
|
Použití oxidu uhličitého místo insuflace vzduchu
|
|
Žádný zásah: CD pacient s insuflací vzduchu
Cílem výzkumných pracovníků je zahrnout 76 pacientů s Crohnovou chorobou podstupujících kolonoskopii, u kterých by měla být během endoskopie použita vzduchová insuflace.
|
|
|
Aktivní komparátor: Pacient s UC s insuflací CO2
Cílem výzkumných pracovníků je zahrnout 76 pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) podstupujících kolonoskopii, u kterých by měla být během endoskopie použita insuflace CO2.
|
Použití oxidu uhličitého místo insuflace vzduchu
|
|
Žádný zásah: Pacient s UC s insuflací vzduchu
Cílem výzkumných pracovníků je zahrnout 76 pacientů s ulcerózní kolitidou podstupujících kolonoskopii, u kterých by měla být během endoskopie použita vzduchová insuflace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání bolesti břicha související s kolonoskopií 1 hodinu po vyšetření hodnocené vizuální analogovou stupnicí bolesti u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Časové okno: Hodnocení úrovně bolesti 1 hodinu po kolonoskopii
|
Pro hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová stupnice.
Pro měření primárního výsledku budou vyšetřovatelé porovnávat rozdíl v úrovni bolesti 1 hodinu po kolonoskopii (srovnání oxidu uhličitého s insuflací vzduchu).
|
Hodnocení úrovně bolesti 1 hodinu po kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání bolesti břicha související s kolonoskopií 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po vyšetření hodnocené vizuální analogovou stupnicí bolesti u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Časové okno: Hodnocení úrovně bolesti 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin kolonoskopie
|
Pro hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová stupnice.
Pro sekundární měření výsledku budou vyšetřovatelé porovnávat rozdíly v úrovni bolesti 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po kolonoskopii (srovnání oxidu uhličitého s insuflací vzduchu).
|
Hodnocení úrovně bolesti 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-191-f-S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .