Comparación de dióxido de carbono (CO2) con insuflación de aire en colonoscopia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (CO2-IBD)
15 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital Muenster
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se someten con frecuencia a un examen endoscópico y pueden sufrir procedimientos de diagnóstico.
Independientemente de los pacientes con EII, la colonoscopia generalmente se realiza mediante insuflación de aire; sin embargo, datos recientes indican un papel superior del dióxido de carbono (CO2) como gas de insuflación durante la colonoscopia.
El uso de CO2 conduce a un menor grado de incomodidad del paciente.
El papel del CO2 como gas de insuflación para la colonoscopia en pacientes con EII sigue sin determinarse, por lo que este estudio tiene como objetivo abordar este problema.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) sufren un curso inflamatorio crónico de la enfermedad.
Para estadificar el curso de la enfermedad, pueden ser necesarios procedimientos endoscópicos, incluida la colonoscopia, y especialmente los pacientes con EII con el intestino inflamado pueden sufrir exámenes endoscópicos repetitivos, incluida la colonoscopia.
Independientemente de los pacientes con EII, la colonoscopia generalmente se realiza mediante insuflación de aire; sin embargo, datos recientes indican un papel superior del dióxido de carbono (CO2) como gas de insuflación durante la colonoscopia.
El uso de CO2 provoca un menor grado de malestar del paciente, lo que se ha demostrado principalmente en grupos de pacientes sometidos a colonoscopias de vigilancia oncológica y que no padecen EII. Por lo tanto, el papel del CO2 como gas de insuflación para la colonoscopia en pacientes con EII sigue sin determinarse y este estudio tiene como objetivo abordar este problema.
Para la valoración del dolor se utilizará una escala analógica visual.
Como medida de resultado primaria, los investigadores compararán las diferencias en el nivel de dolor 1 h después de la colonoscopia (comparación de dióxido de carbono con insuflación de aire).
Para la medida de resultado secundaria, los investigadores compararán las diferencias en el nivel de dolor 3h, 6h y 24h después de la colonoscopia (comparación de dióxido de carbono con insuflación de aire).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Muenster, NRW, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Unversity Clinic Muenster
-
Contacto:
- Frank Lenze, MD, PhD
- Número de teléfono: 00492518458103
- Correo electrónico: frank.lenze@uni-muenster.de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal
- Indicación de colonoscopia
- Edad 18-80 años
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Formulario de consentimiento no firmado
- Edad < 18 o mayor 80 años
- Embarazo o Lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paciente CD con insuflación de CO2
El objetivo de los investigadores es incluir a 76 pacientes con enfermedad de Crohn (EC) sometidos a colonoscopia en los que se debe usar insuflación de CO2 durante la endoscopia.
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Uso de dióxido de carbono en lugar de insuflación de aire
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Sin intervención: Paciente CD con insuflación de aire
El objetivo de los investigadores es incluir a 76 pacientes con enfermedad de Crohn que se sometan a una colonoscopia en los que se deba utilizar la insuflación de aire durante la endoscopia.
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Comparador activo: Paciente CU con insuflación de CO2
El objetivo de los investigadores es incluir a 76 pacientes con colitis ulcerosa (CU) sometidos a colonoscopia en los que se debe utilizar la insuflación de CO2 durante la endoscopia.
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Uso de dióxido de carbono en lugar de insuflación de aire
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Sin intervención: Paciente CU con insuflación de aire
El objetivo de los investigadores es incluir a 76 pacientes con colitis ulcerosa sometidos a colonoscopia en los que se debe utilizar la insuflación de aire durante la endoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del dolor abdominal relacionado con la colonoscopia 1 hora después del examen evaluado mediante una escala análoga visual del dolor en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: Evaluación del nivel de dolor 1 hora después de la colonoscopia
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Para la valoración del dolor se utilizará una escala analógica visual.
Para la medida de resultado primaria, los investigadores compararán la diferencia en el nivel de dolor 1 hora después de la colonoscopia (comparación de dióxido de carbono con la insuflación de aire).
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Evaluación del nivel de dolor 1 hora después de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del dolor abdominal relacionado con la colonoscopia 3 horas, 6 horas y 24 horas después del examen evaluado mediante una escala análoga visual del dolor en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: Evaluación del nivel de dolor Colonoscopia de 3 horas, 6 horas y 24 horas
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Para la valoración del dolor se utilizará una escala analógica visual.
Para la medida de resultado secundaria, los investigadores compararán las diferencias en el nivel de dolor 3 horas, 6 horas y 24 horas después de la colonoscopia (comparación de dióxido de carbono con insuflación de aire).
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Evaluación del nivel de dolor Colonoscopia de 3 horas, 6 horas y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-191-f-S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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