Vergleich von Kohlendioxid (CO2) mit Luftinsufflation bei der Koloskopie bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CO2-IBD)
15. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital Muenster
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) werden häufig einer endoskopischen Untersuchung unterzogen und können unter diagnostischen Verfahren leiden.
Unabhängig von CED-Patienten wird die Koloskopie in der Regel unter Verwendung von Luftinsufflation durchgeführt, neuere Daten weisen jedoch auf eine überlegene Rolle von Kohlendioxid (CO2) als Insufflationsgas während der Koloskopie hin.
Die Verwendung von CO2 führt zu einem geringeren Unbehagen des Patienten.
Die Rolle von CO2 als Insufflationsgas für die Koloskopie bei CED-Patienten bleibt unbestimmt, weshalb diese Studie darauf abzielt, dieses Problem anzugehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) leiden unter einem chronisch-entzündlichen Krankheitsverlauf.
Zur Einstufung des Krankheitsverlaufs können endoskopische Verfahren einschließlich Koloskopie erforderlich sein, und insbesondere IBD-Patienten mit ihrem entzündeten Darm können unter wiederholten endoskopischen Untersuchungen einschließlich Koloskopie leiden.
Unabhängig von CED-Patienten wird die Koloskopie in der Regel unter Verwendung von Luftinsufflation durchgeführt, neuere Daten weisen jedoch auf eine überlegene Rolle von Kohlendioxid (CO2) als Insufflationsgas während der Koloskopie hin.
Die Verwendung von CO2 führt zu einem geringeren Maß an Unbehagen des Patienten, was hauptsächlich bei Patientengruppen gezeigt wurde, die sich einer Krebsüberwachungskoloskopie unterziehen und nicht an CED leiden. Daher bleibt die Rolle von CO2 als Insufflationsgas für die Koloskopie bei IBD-Patienten unbestimmt und diese Studie zielt darauf ab, dieses Problem anzugehen.
Zur Schmerzbeurteilung wird eine visuelle Analogskala verwendet.
Als primäres Ergebnismaß vergleichen die Untersucher die Unterschiede im Schmerzniveau 1 Stunde nach der Koloskopie (Vergleich von Kohlendioxid mit Luftinsufflation).
Für die sekundäre Ergebnismessung vergleichen die Forscher die Unterschiede im Schmerzniveau 3 h, 6 h und 24 h nach der Koloskopie (Vergleich von Kohlendioxid mit Luftinsufflation).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
304
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- Unversity Clinic Muenster
-
Kontakt:
- Frank Lenze, MD, PhD
- Telefonnummer: 00492518458103
- E-Mail: frank.lenze@uni-muenster.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit entzündlicher Darmerkrankung
- Indikation zur Koloskopie
- Alter 18-80 Jahre
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht unterschrieben
- Alter < 18 oder über 80 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CD-Patient mit CO2-Insufflation
Die Forscher zielen darauf ab, 76 Patienten mit Morbus Crohn (CD) einzuschließen, die sich einer Koloskopie unterziehen, bei denen eine CO2-Insufflation während der Endoskopie verwendet werden sollte.
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Verwendung von Kohlendioxid anstelle von Luftinsufflation
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Kein Eingriff: CD-Patient mit Luftinsufflation
Die Forscher wollen 76 Morbus-Crohn-Patienten einschließen, die sich einer Darmspiegelung unterziehen und bei denen eine Luftinsufflation während der Endoskopie angewendet werden sollte.
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Aktiver Komparator: CU-Patient mit CO2-Insufflation
Die Forscher zielen darauf ab, 76 Colitis ulcerosa-Patienten (UC) einzuschließen, die sich einer Koloskopie unterziehen, bei denen eine CO2-Insufflation während der Endoskopie verwendet werden sollte.
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Verwendung von Kohlendioxid anstelle von Luftinsufflation
|
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Kein Eingriff: CU-Patient mit Luftinsufflation
Die Forscher zielen darauf ab, 76 Patienten mit Colitis ulcerosa einzuschließen, die sich einer Koloskopie unterziehen und bei denen eine Luftinsufflation während der Endoskopie verwendet werden sollte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der koloskopiebedingten Bauchschmerzen 1 Stunde nach der Untersuchung, bewertet anhand einer visuellen analogen Schmerzskala bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Beurteilung des Schmerzniveaus 1 Stunde nach der Koloskopie
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Zur Schmerzbeurteilung wird eine visuelle Analogskala verwendet.
Für die primäre Ergebnismessung vergleichen die Ermittler den Unterschied im Schmerzniveau 1 Stunde nach der Koloskopie (Vergleich von Kohlendioxid mit Luftinsufflation).
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Beurteilung des Schmerzniveaus 1 Stunde nach der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der koloskopiebedingten Bauchschmerzen 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Untersuchung anhand einer visuellen analogen Schmerzskala bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Beurteilung des Schmerzniveaus 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden Koloskopie
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Zur Schmerzbeurteilung wird eine visuelle Analogskala verwendet.
Für die sekundäre Ergebnismessung vergleichen die Forscher die Unterschiede im Schmerzniveau 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Koloskopie (Vergleich von Kohlendioxid mit Luftinsufflation).
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Beurteilung des Schmerzniveaus 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-191-f-S
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten