Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av karbondioksid (CO2) med luftinnblåsning i koloskopi hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (CO2-IBD)

15. juni 2020 oppdatert av: University Hospital Muenster
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) gjennomgår ofte endoskopisk undersøkelse og kan lide av diagnostiske prosedyrer. Uavhengig av IBD-pasienter utføres koloskopi vanligvis ved bruk av luftinnblåsing, men nyere data indikerer en overlegen rolle for karbondioksid (CO2) som en insufflasjonsgass under koloskopi. Bruk av CO2 fører til lavere grad av pasientens ubehag. Rollen til CO2 som en insufflasjonsgass for koloskopi hos IBD-pasienter forblir ubestemt, og derfor tar denne studien som mål å adressere dette problemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) lider av et kronisk inflammatorisk sykdomsforløp. For å iscenesette sykdomsforløpet kan det være nødvendig med endoskopiske prosedyrer inkludert koloskopi, og spesielt IBD-pasienter med sin betente tarm kan lide av gjentatte endoskopiske undersøkelser inkludert koloskopi. Uavhengig av IBD-pasienter utføres koloskopi vanligvis ved bruk av luftinnblåsing, men nyere data indikerer en overlegen rolle for karbondioksid (CO2) som en insufflasjonsgass under koloskopi. Bruk av CO2 fører til en lavere grad av pasientens ubehag, noe som hovedsakelig er påvist hos grupper av pasienter som gjennomgår kreftovervåkingskoloskopier og som ikke lider av IBD. Derfor er rollen til CO2 som en insufflasjonsgass for koloskopi hos IBD-pasienter fortsatt ubestemt, og denne studien tar sikte på å løse dette problemet. For smertevurdering vil en visuell analog skala bli brukt. Som det primære utfallsmålet vil etterforskerne sammenligne forskjellene i smertenivå 1 time etter koloskopi (sammenligning av karbondioksid til luftinnblåsing). For det sekundære utfallsmålet vil etterforskerne sammenligne forskjellene i smertenivå 3 timer, 6 timer og 24 timer etter koloskopi (sammenligning av karbondioksid til luftinnblåsing).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Muenster, NRW, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Unversity Clinic Muenster
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med inflammatorisk tarmsykdom
  • Indikasjon for koloskopi
  • Alder 18-80 år
  • signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykkeskjema ikke signert
  • Alder <18 eller over 80 år
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CD-pasient med CO2-innblåsing
Etterforskerne tar sikte på å inkludere 76 pasienter med Crohns sykdom (CD) som gjennomgår koloskopi, hvor CO2-innblåsing under endoskopi bør brukes.
Annen: karbondioksid insufflasjon under koloskopi
Bruk av karbondioksid i stedet for luftinnblåsing
Ingen inngripen: CD-pasient med luftinnblåsing
Etterforskerne tar sikte på å inkludere 76 pasienter med Crohns sykdom som gjennomgår koloskopi hvor luftinnblåsing under endoskopi bør brukes.
Aktiv komparator: UC pasient med CO2 insufflasjon
Etterforskerne tar sikte på å inkludere 76 pasienter med ulcerøs kolitt (UC) som gjennomgår koloskopi, hvor CO2-innblåsing under endoskopi bør brukes.
Annen: karbondioksid insufflasjon under koloskopi
Bruk av karbondioksid i stedet for luftinnblåsing
Ingen inngripen: UC pasient med luftinnblåsing
Etterforskerne tar sikte på å inkludere 76 ulcerøs kolittpasienter som gjennomgår koloskopi hvor luftinnblåsing under endoskopi bør brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av koloskopi relaterte magesmerter 1 time etter undersøkelse vurdert ved en visuell analog smerteskala hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: Smertenivåvurdering 1 time etter koloskopi
For smertevurdering vil en visuell analog skala bli brukt. For det primære utfallsmålet vil etterforskerne sammenligne forskjellen i smertenivå 1 time etter koloskopi (sammenligning av karbondioksid til luftinnblåsing).
Smertenivåvurdering 1 time etter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av koloskopi-relaterte magesmerter 3 timer, 6 timer og 24 timer etter undersøkelse vurdert ved en visuell analog smerteskala hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: Smertenivåvurdering 3 timer, 6 timer og 24 timer koloskopi
For smertevurdering vil en visuell analog skala bli brukt. For det sekundære utfallsmålet vil etterforskerne sammenligne forskjellene i smertenivå 3 timer, 6 timer og 24 timer etter koloskopi (sammenligning av karbondioksid til luftinnblåsing).
Smertenivåvurdering 3 timer, 6 timer og 24 timer koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-191-f-S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere