Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szén-dioxid (CO2) és a levegő befúvásának összehasonlítása kolonoszkópiában gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél (CO2-IBD)

2020. június 15. frissítette: University Hospital Muenster
A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek gyakran esnek át endoszkópos vizsgálaton, és diagnosztikai eljárásoktól szenvedhetnek. Az IBD-s betegektől függetlenül a kolonoszkópiát általában levegő befúvással végzik, azonban a legújabb adatok azt mutatják, hogy a szén-dioxid (CO2) kiemelkedő szerepe van a kolonoszkópia során befúvó gázként. A CO2 használata csökkenti a beteg kényelmetlenségét. A CO2 befúvó gáz szerepe a kolonoszkópiában IBD-ben szenvedő betegeknél továbbra is tisztázatlan, ezért jelen tanulmány ezt a kérdést kívánja kezelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek krónikus gyulladásos betegségben szenvednek. A betegség lefolyásának meghatározásához endoszkópos eljárásokra lehet szükség, beleértve a kolonoszkópiát is, és különösen a gyulladt bélrendszerben szenvedő IBD-s betegek ismétlődő endoszkópos vizsgálatoktól szenvedhetnek, beleértve a kolonoszkópiát is. Az IBD-s betegektől függetlenül a kolonoszkópiát általában levegő befúvással végzik, azonban a legújabb adatok azt mutatják, hogy a szén-dioxid (CO2) kiemelkedő szerepe van a kolonoszkópia során befúvó gázként. A CO2 használata csökkenti a betegek kellemetlen érzéseit, amit főként olyan betegek csoportjaiban mutattak ki, akik rákmegfigyelő kolonoszkópián estek át, és akik nem szenvednek IBD-ben. Ezért a CO2 szerepe a kolonoszkópiás befúvó gázként IBD-betegeknél továbbra is meghatározatlan, és ez a tanulmány ennek a kérdésnek a megoldására irányul. A fájdalom értékeléséhez vizuális analóg skálát kell használni. Elsődleges eredménymérőként a vizsgálók összehasonlítják a fájdalomszint különbségeit 1 órával a kolonoszkópia után (a szén-dioxid és a levegő befúvódás összehasonlítása). A másodlagos eredményméréshez a vizsgálók összehasonlítják a fájdalomszint különbségeit 3 ​​órával, 6 órával és 24 órával a kolonoszkópia után (a szén-dioxid és a levegő befúvódás összehasonlítása).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

304

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteg
  • A kolonoszkópia indikációja
  • Életkor 18-80 év
  • aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyező nyilatkozat nincs aláírva
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CD-beteg CO2 befúvással
A kutatók 76 Crohn-betegségben (CD) szenvedő, kolonoszkópiás vizsgálaton áteső beteg bevonását célozzák, akiknél az endoszkópia során CO2 befúvást kell alkalmazni.
Egyéb: szén-dioxid befúvás kolonoszkópia során
Szén-dioxid használata levegő befújás helyett
Nincs beavatkozás: Légbefúvásos CD-beteg
A vizsgálók célja, hogy bevonjanak 76 Crohn-betegségben szenvedő, kolonoszkópián átesett beteget, akiknél az endoszkópia során levegő befújást kell alkalmazni.
Aktív összehasonlító: UC beteg CO2 befúvással
A kutatók célja 76 vastagbéltükrözésen átesett colitis ulcerosa (UC) bevonása, akiknél CO2 befúvást kell alkalmazni az endoszkópia során.
Egyéb: szén-dioxid befúvás kolonoszkópia során
Szén-dioxid használata levegő befújás helyett
Nincs beavatkozás: UC beteg levegő befúvással
A kutatók célja, hogy bevonjanak 76 vastagbéltükrözésen átesett, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő beteget, akiknél légbefúvást kell alkalmazni az endoszkópia során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolonoszkópiával összefüggő hasi fájdalom összehasonlítása 1 órával a vizsgálat után, vizuális analóg fájdalomskálával értékelve gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Fájdalomszint felmérés 1 órával a kolonoszkópia után
A fájdalom értékeléséhez vizuális analóg skálát kell használni. Az elsődleges eredményméréshez a vizsgálók összehasonlítják a fájdalomszint különbségét 1 órával a kolonoszkópia után (a szén-dioxid és a levegő befúvás összehasonlítása).
Fájdalomszint felmérés 1 órával a kolonoszkópia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolonoszkópiával összefüggő hasi fájdalom összehasonlítása a vizsgálat után 3 órával, 6 órával és 24 órával vizuális analóg fájdalomskálával értékelve gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Fájdalomszint felmérés 3 óra, 6 óra és 24 óra kolonoszkópia
A fájdalom értékeléséhez vizuális analóg skálát kell használni. A másodlagos eredményméréshez a vizsgálók összehasonlítják a fájdalomszint különbségeit 3 ​​órával, 6 órával és 24 órával a kolonoszkópia után (a szén-dioxid és a levegő befúvódás összehasonlítása).
Fájdalomszint felmérés 3 óra, 6 óra és 24 óra kolonoszkópia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Muenster

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-191-f-S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel