Confronto tra anidride carbonica (CO2) e insufflazione d'aria nella colonscopia in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (CO2-IBD)
15 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital Muenster
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) vengono frequentemente sottoposti a esame endoscopico e possono subire procedure diagnostiche.
Indipendentemente dai pazienti con IBD, la colonscopia viene solitamente eseguita utilizzando l'insufflazione di aria, tuttavia dati recenti indicano un ruolo superiore dell'anidride carbonica (CO2) come gas di insufflazione durante la colonscopia.
L'uso di CO2 riduce il disagio del paziente.
Il ruolo della CO2 come gas di insufflazione per la colonscopia nei pazienti con IBD rimane indeterminato, pertanto questo studio si propone di affrontare questo problema.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) soffrono di un decorso infiammatorio cronico della malattia.
Per mettere in scena il decorso della malattia possono essere necessarie procedure endoscopiche, inclusa la colonscopia, e in particolare i pazienti con IBD con il loro intestino infiammato possono soffrire di ripetuti esami endoscopici, inclusa la colonscopia.
Indipendentemente dai pazienti con IBD, la colonscopia viene solitamente eseguita utilizzando l'insufflazione di aria, tuttavia dati recenti indicano un ruolo superiore dell'anidride carbonica (CO2) come gas di insufflazione durante la colonscopia.
L'uso di CO2 porta a un minor grado di disagio del paziente, che è stato dimostrato principalmente in gruppi di pazienti sottoposti a colonscopie di sorveglianza del cancro e che non soffrono di IBD. Pertanto il ruolo della CO2 come gas di insufflazione per la colonscopia nei pazienti con IBD rimane indeterminato e questo studio si propone di affrontare questo problema.
Per la valutazione del dolore verrà utilizzata una scala analogica visiva.
Come misura dell'esito primario, i ricercatori confronteranno le differenze nel livello di dolore 1 ora dopo la colonscopia (confronto tra anidride carbonica e insufflazione d'aria).
Per la misura dell'esito secondario gli investigatori confronteranno le differenze nel livello di dolore 3 ore, 6 ore e 24 ore dopo la colonscopia (confronto tra anidride carbonica e insufflazione d'aria).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
304
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Germania, 48149
- Reclutamento
- Unversity Clinic Muenster
-
Contatto:
- Frank Lenze, MD, PhD
- Numero di telefono: 00492518458103
- Email: frank.lenze@uni-muenster.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con malattia infiammatoria intestinale
- Indicazione per la colonscopia
- Età 18-80 anni
- modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Modulo di consenso non firmato
- Età < 18 o superiore a 80 anni
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Paziente CD con insufflazione di CO2
Gli investigatori mirano a includere 76 pazienti con malattia di Crohn (CD) sottoposti a colonscopia in cui dovrebbe essere utilizzata l'insufflazione di CO2 durante l'endoscopia.
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Utilizzo di anidride carbonica al posto dell'insufflazione di aria
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Nessun intervento: Paziente CD con insufflazione d'aria
Gli investigatori mirano a includere 76 pazienti con malattia di Crohn sottoposti a colonscopia in cui dovrebbe essere utilizzata l'insufflazione d'aria durante l'endoscopia.
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Comparatore attivo: Paziente con CU con insufflazione di CO2
Gli investigatori mirano a includere 76 pazienti con colite ulcerosa (UC) sottoposti a colonscopia in cui dovrebbe essere utilizzata l'insufflazione di CO2 durante l'endoscopia.
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Utilizzo di anidride carbonica al posto dell'insufflazione di aria
|
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Nessun intervento: Paziente con UC con insufflazione d'aria
Gli investigatori mirano a includere 76 pazienti con colite ulcerosa sottoposti a colonscopia in cui dovrebbe essere utilizzata l'insufflazione d'aria durante l'endoscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del dolore addominale correlato alla colonscopia 1 ora dopo l'esame valutato da una scala del dolore analogica visiva in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: Valutazione del livello del dolore 1 ora dopo la colonscopia
|
Per la valutazione del dolore verrà utilizzata una scala analogica visiva.
Per la misura dell'esito primario, gli investigatori confronteranno la differenza nel livello di dolore 1 ora dopo la colonscopia (confronto tra anidride carbonica e insufflazione d'aria).
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Valutazione del livello del dolore 1 ora dopo la colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del dolore addominale correlato alla colonscopia 3 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'esame valutato da una scala del dolore analogica visiva in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: Valutazione del livello del dolore Colonscopia di 3 ore, 6 ore e 24 ore
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Per la valutazione del dolore verrà utilizzata una scala analogica visiva.
Per la misura dell'esito secondario, gli investigatori confronteranno le differenze nel livello di dolore 3 ore, 6 ore e 24 ore dopo la colonscopia (confronto tra anidride carbonica e insufflazione d'aria).
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Valutazione del livello del dolore Colonscopia di 3 ore, 6 ore e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-191-f-S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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