Porównanie dwutlenku węgla (CO2) z wdmuchiwaniem powietrza w kolonoskopii u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (CO2-IBD)
15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster
Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit (NZJ) często poddawani są badaniom endoskopowym i mogą cierpieć z powodu procedur diagnostycznych.
Niezależnie od pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, kolonoskopia jest zwykle wykonywana przy użyciu wdmuchiwania powietrza, jednak ostatnie dane wskazują na nadrzędną rolę dwutlenku węgla (CO2) jako gazu do wdmuchiwania podczas kolonoskopii.
Stosowanie CO2 prowadzi do mniejszego stopnia dyskomfortu pacjenta.
Rola CO2 jako gazu insuflacyjnego do kolonoskopii u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit pozostaje nieokreślona, dlatego niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tego problemu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) cierpią na przewlekły zapalny przebieg choroby.
Aby ocenić przebieg choroby, mogą być wymagane procedury endoskopowe, w tym kolonoskopia, a zwłaszcza pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelita grubego z zapaleniem jelita mogą cierpieć z powodu powtarzających się badań endoskopowych, w tym kolonoskopii.
Niezależnie od pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, kolonoskopia jest zwykle wykonywana przy użyciu wdmuchiwania powietrza, jednak ostatnie dane wskazują na nadrzędną rolę dwutlenku węgla (CO2) jako gazu do wdmuchiwania podczas kolonoskopii.
Stosowanie CO2 prowadzi do mniejszego stopnia dyskomfortu pacjenta, co wykazano głównie w grupach pacjentów poddawanych kolonoskopii kontrolnej w kierunku raka, którzy nie chorują na NZJ. Dlatego rola CO2 jako gazu insuflacyjnego do kolonoskopii u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit pozostaje nieokreślona, a niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tego problemu.
Do oceny bólu zostanie użyta wizualna skala analogowa.
Jako główną miarę wyniku, badacze porównają różnice w poziomie bólu 1 godzinę po kolonoskopii (porównanie dwutlenku węgla z wdmuchiwaniem powietrza).
W ramach drugorzędowej miary wyniku badacze porównają różnice w poziomie bólu 3 godziny, 6 godzin i 24 godziny po kolonoskopii (porównanie dwutlenku węgla z wdmuchiwaniem powietrza).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
304
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frank Lenze, MD
- Numer telefonu: 0049-251-8358103
- E-mail: frank.lenze@uni-muenster.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arne Bokemeyer, MD
- Numer telefonu: 0049-251-8347661
- E-mail: arne.bokemeyer@ukmuenster.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Unversity Clinic Muenster
-
Kontakt:
- Frank Lenze, MD, PhD
- Numer telefonu: 00492518458103
- E-mail: frank.lenze@uni-muenster.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z chorobą zapalną jelit
- Wskazania do kolonoskopii
- Wiek 18-80 lat
- podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Formularz zgody niepodpisany
- Wiek < 18 lat lub powyżej 80 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjent CD z insuflacją CO2
Celem badaczy jest włączenie 76 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) poddawanych kolonoskopii, u których podczas endoskopii należy zastosować insuflację CO2.
|
Zastosowanie dwutlenku węgla zamiast wdmuchiwania powietrza
|
|
Brak interwencji: Pacjent CD z insuflacją powietrza
Celem badaczy jest włączenie 76 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna poddawanych kolonoskopii, u których podczas endoskopii należy zastosować insuflację powietrza.
|
|
|
Aktywny komparator: Pacjent z UC z insuflacją CO2
Celem badaczy jest włączenie 76 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) poddawanych kolonoskopii, u których podczas endoskopii należy zastosować insuflację CO2.
|
Zastosowanie dwutlenku węgla zamiast wdmuchiwania powietrza
|
|
Brak interwencji: Pacjent z UC z insuflacją powietrza
Celem badaczy jest włączenie 76 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddawanych kolonoskopii, u których podczas endoskopii należy zastosować insuflację powietrza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie bólu brzucha związanego z kolonoskopią po 1 godzinie od badania ocenianego wizualną analogową skalą bólu u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
Ramy czasowe: Ocena nasilenia bólu 1 godzinę po kolonoskopii
|
Do oceny bólu zostanie użyta wizualna skala analogowa.
W przypadku głównego wyniku badacze porównają różnicę w poziomie bólu 1 godzinę po kolonoskopii (porównanie dwutlenku węgla z wdmuchiwaniem powietrza).
|
Ocena nasilenia bólu 1 godzinę po kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie bólu brzucha związanego z kolonoskopią 3 godziny, 6 godzin i 24 godziny po badaniu ocenianego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
Ramy czasowe: Ocena poziomu bólu kolonoskopia 3-godzinna, 6-godzinna i 24-godzinna
|
Do oceny bólu zostanie użyta wizualna skala analogowa.
W ramach drugorzędowego wyniku badacze porównają różnice w poziomie bólu 3 godziny, 6 godzin i 24 godziny po kolonoskopii (porównanie dwutlenku węgla z wdmuchiwaniem powietrza).
|
Ocena poziomu bólu kolonoskopia 3-godzinna, 6-godzinna i 24-godzinna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-191-f-S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .