格列本脲联合RT-PA治疗急性脑栓塞的安全性和有效性 (SE-GRACE)
2023年6月9日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
格列本脲联合 Rt-PA 治疗急性缺血性卒中的安全性和有效性：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
本研究旨在评估口服格列本脲治疗接受静脉 rt-PA 溶栓治疗的急性缺血性卒中患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Heyuan、Guangdong、中国
- Heyuan People's Hospital
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Maoming、Guangdong、中国
- Maoming People's Hospital
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Maoming、Guangdong、中国
- Maoming Traditional Chinese Medical Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570208
- Haikou People's Hospital
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Haikou、Hainan、中国、570100
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jiangsu
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Wenzhou、Jiangsu、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MCA 区域急性缺血性卒中的临床诊断（除了原发性 MCA 区域卒中外，PCA 和/或 ACA 区域受累是可以接受的）
- ≥18岁且≤74岁
- 基线 NIHSS 分数在 4 到 25 之间
- 卒中发作后 4.5 小时内进行的静脉 rt-PA 溶栓（如果已知）或最后一次恢复良好的时间 [称为“神经基线的最后一次已知时间”(TLK@B)]
- 开始服用研究药物的时间必须在症状出现或 TLK@B 后 ≤ 10 小时
- 受试者或法定代表人签署知情同意书
排除标准：
- 中风前存在严重残疾，改良 Rankin 量表 >1 分
- 有脑出血、蛛网膜下腔出血、动静脉畸形、脑动脉瘤或脑肿瘤的病史或证据
- 有对侧脑梗死的临床或影像学证据，且研究者认为对患者预后有影响
- 有椎动脉或基底动脉闭塞的临床或影像学证据
- 有脑疝的临床证据，例如，一个或两个散大、固定的瞳孔；无意识（即 NIHSS 项目 1a 上的 C2）；和/或其他脑干反射丧失，根据研究者的判断，可归因于水肿或脑疝
- 消化道出血和血流动力学不稳定或其他原因迫使患者停止营养支持
- 患者病史（如透析）或 eGFR 的肾病
- 严重肝病，或 ALT > 正常上限的 3 倍或胆红素 > 正常上限的 2 倍（如果肝功能测试已经抽取但尚不可用，并且受试者没有已知的肝病史，则可以随机分配受试者；但是用在肝功能检查可用且表明 ALT > 正常上限的 3 倍和胆红素 > 正常上限的 2 倍之前，研究药物不能开始使用）
- 血糖
- 急性 ST 段抬高心肌梗死，和/或急性失代偿性心力衰竭，和/或 Tc > 520 ms，和/或已知的心脏骤停史（PEA、VT、VF、心脏停搏），和/或因急性冠脉综合征入院，在过去 3 个月内发生过心肌梗塞或冠状动脉介入治疗
- 已知磺脲类药物治疗7天内。 磺脲类药物包括格列本脲/格列本脲；格列本脲加二甲双胍；消渴丸（主要有效成分为格列本脲的中成药）；格列美脲;瑞格列奈;那格列奈;格列吡嗪;格列齐特;甲苯磺丁脲；格列波脲
- 已知在 7 天内使用波生坦进行治疗
- 已知对磺胺类药物过敏或对磺酰脲类药物特别过敏
- 已知的 G6PD 酶缺乏症
- 孕妇。 女性必须是绝经后（由 LAR 确认）、永久绝育，或者如果 ≤50 岁，则必须在入学前进行阴性妊娠测试
- 不同意（或其 LAR 不同意）在研究药物输注期间和研究药物输注结束后 7 天内停止母乳喂养的哺乳期妇女
- 患者已经参加了一项非观察性卒中研究，或具有预期寿命
- 目前正在接受研究药物的患者
- 精神上无能力（在合格中风之前）的患者和州病房
- 研究者认为不适合研究的患者（记录原因）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：格列本脲
格列本脲片
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格列本脲在卒中发作后 10 小时内以 1.25 mg 的负荷剂量口服或通过胃管给药，随后每 8 小时给药一次 0.625 mg，持续 5 天。
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安慰剂比较：安慰剂
格列本脲安慰剂
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安慰剂在中风发作后 10 小时内以 1.25 mg 的负荷剂量口服或通过胃管给药，随后每 8 小时给药一次 0.625 mg，持续 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果：改良 Rankin 量表 0 至 2 分的比例
大体时间：中风发作后 90 天
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90天时改良Rankin量表0～2分的比例
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中风发作后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期好转：NIHSS比例下降≥4分
大体时间：中风发作后 7 天
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7天NIHSS比例下降≥4分
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中风发作后 7 天
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出血性转化：头颅CT中实质性出血性转化的比例
大体时间：中风发作后 96 小时
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头颅CT 96小时内实质出血性转化所占比例
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中风发作后 96 小时
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中线偏移：头颅CT中线偏移≥6mm的比例
大体时间：中风发作后 96 小时
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96小时头颅CT中线偏移≥6mm的比例
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中风发作后 96 小时
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功能成果 2：修改后的 Rankin 量表分布
大体时间：中风发作后 90 天
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90 天时的修正 Rankin 量表分布
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中风发作后 90 天
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功能成果三：Barthel指数60-100分的比例
大体时间：中风发作后 90 天
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Barthel Index 60-100点的比例
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中风发作后 90 天
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功能结果 4：IQCODE ≤ 3.40 的比例
大体时间：中风发作后 6 个月和 1 年
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中风发作后 6 个月和 1 年老年人认知功能下降调查问卷（IQCODE）≤ 3.40 的比例
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中风发作后 6 个月和 1 年
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血脑屏障：MMP-9的血清浓度
大体时间：中风发作后的基线、24、48 和 72 小时
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基线、24、48 和 72 小时时 MMP-9 的血清浓度
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中风发作后的基线、24、48 和 72 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：中风发作后 90 天
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90天死亡率
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中风发作后 90 天
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早期神经功能恶化
大体时间：中风发作后 24 小时
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发病后24小时内神经功能恶化（NIHSS增加≥4分）的比例
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中风发作后 24 小时
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低血糖症
大体时间：中风发作后 5 天
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低血糖发生率（随机血糖<3.9 mmol/L）
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中风发作后 5 天
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心脏事件
大体时间：中风发作后 30 天
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心脏检查（心电图、超声心动图）中心脏事件的发生率
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中风发作后 30 天
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肺部感染
大体时间：中风发作 7 天内
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肺部感染的发生率
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中风发作 7 天内
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AE 和 SAE
大体时间：中风发作后 30 天
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不良事件和严重不良事件的发生率
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中风发作后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suyue Pan, M.D., Ph.D.、Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月28日
研究完成 (实际的)
2023年5月28日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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