Bezpečnost a účinnost glibenklamidu v kombinaci s Rt-PA při akutní mozkové embolii (SE-GRACE)

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody v oblasti MCA (kromě primární cévní mozkové příhody v oblasti MCA je přípustné postižení oblasti PCA a/nebo ACA)
• Ve věku ≥18 a ≤74 let
• Základní skóre NIHSS mezi 4 až 25
• Intravenózní trombolýza rt-PA provedená do 4,5 hodiny po nástupu mrtvice, pokud je známa, nebo v době, kdy byla naposledy pozorována dobře [nazývaná "doba poslední známá na neurologické výchozí linii" (TLK@B)]
• Doba do zahájení podávání studovaného léku musí být ≤ 10 hodin po nástupu příznaků nebo TLK@B
• Informovaný souhlas podepsal subjekt nebo zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

• Před mozkovou příhodou existuje významné postižení s upravenou Rankinovou stupnicí > 1 bod
• S anamnézou nebo průkazem mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení, arteriovenózní malformace, mozkového aneuryzmatu nebo mozkového nádoru
• S klinickým nebo zobrazovacím důkazem kontralaterálního mozkového infarktu, o kterém se výzkumníci domnívají, že má vliv na výsledek pacienta
• S klinickými nebo zobrazovacími známkami okluze v vertebrální nebo bazilární tepně
• S klinickými známkami herniace mozku, např. jedna nebo dvě rozšířené, fixované zornice; bezvědomí (tj. C2 na položce 1a na NIHSS); a/nebo ztráta dalších reflexů mozkového kmene, kterou lze přičíst edému nebo herniaci podle úsudku zkoušejícího
• S gastrointestinálním krvácením a nestabilní hemodynamikou nebo jinými příčinami, které nutí pacienta zastavit nutriční podporu
• Porucha ledvin z pacientovy anamnézy (např. dialýza) nebo eGFR
• Těžké onemocnění jater nebo ALT > 3násobek horní hranice normy nebo bilirubin > 2násobek normy (subjekty mohou být randomizovány, pokud byly provedeny testy jaterních funkcí, které však ještě nejsou dostupné a subjekt nemá v anamnéze onemocnění jater; nicméně léčba Lék ve studii nelze zahájit, dokud nebudou k dispozici jaterní testy a nebudou indikovat ALT >3násobek horní hranice normy a bilirubin >2násobek horní hranice normy)
• Glukóza v krvi
• Akutní infarkt myokardu s elevací ST a/nebo akutní dekompenzované srdeční selhání a/nebo Tc > 520 ms a/nebo známá srdeční zástava v anamnéze (PEA, VT, VF, asystolie) a/nebo přijetí pro akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo koronární intervence během posledních 3 měsíců
• Známá léčba sulfonylureou do 7 dnů. Sulfonylmočoviny zahrnují glyburid/glibenklamid; glibenklamid plus metformin; Xiaoke Pill (čínský patentový lék s hlavní účinnou složkou glibenklamidu); glimepirid; repaglinid; nateglinid; glipizid; gliklazid; tolbutamid; glibornurid
• Známá léčba bosentanem do 7 dnů
• Známá alergie na sulfa nebo specifická alergie na deriváty sulfonylmočoviny
• Známý nedostatek enzymu G6PD
• Těhotná žena. Ženy musí být buď postmenopauzální (jak je potvrzeno LAR), trvale sterilizovány, nebo, pokud je ≤ 50 let, musí mít před zařazením negativní těhotenský test.
• Kojící ženy, které nesouhlasí (nebo jejich LAR nesouhlasí) s ukončením kojení během infuze studovaného léčiva a po dobu 7 dnů po ukončení infuze studovaného léčiva
• Pacienti již byli zařazeni do studie cévní mozkové příhody, která nebyla pouze pozorována, nebo s očekávanou délkou života
• Pacienti v současné době dostávají zkoušený lék
• Duševně nekompetentní (před kvalifikovanou mozkovou příhodou) pacienti a oddělení státu
• Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro studii (důvod je třeba doložit)