Sikkerhet og effekt av glibenklamid kombinert med Rt-PA ved akutt cerebral emboli (SE-GRACE)

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag i MCA-territoriet (PCA- og/eller ACA-territoriuminvolvering i tillegg til primært MCA-territorium er akseptabelt)
• Alder ≥18 og ≤74 år
• En baseline NIHSS-score mellom 4 og 25
• Intravenøs rt-PA trombolyse utført innen 4,5 timer etter utbruddet av hjerneslag, hvis kjent, eller tiden sist sett godt [kalt "tid sist kjent ved nevrologisk baseline" (TLK@B)]
• Tiden til start av administrering av studiemedikamentet må være ≤10 timer etter tidspunktet for symptomdebut eller TLK@B
• Informert samtykke ble signert av personen eller den juridiske representanten

Ekskluderingskriterier:

• Før hjerneslag eksisterer det betydelig funksjonshemming, med modifisert Rankin-skala >1 poeng
• Med sykehistorie eller bevis på hjerneblødning, subaraknoidal blødning, arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller hjernesvulst
• Med kliniske eller bildediagnostiske bevis på kontralateralt hjerneinfarkt som antas å ha innflytelse på pasientens utfall av etterforskerne
• Med kliniske eller bildediagnostiske tegn på okklusjon i vertebral eller basilar arterie
• Med kliniske bevis på hjerneprolaps, f.eks. en eller to utvidede, fikserte pupiller; bevisstløshet (dvs. C2 på punkt 1a på NIHSS); og/eller tap av andre hjernestammereflekser, som kan tilskrives ødem eller herniering i henhold til etterforskerens vurdering
• Med gastrointestinal blødning og ustabil hemodynamikk eller andre årsaker som tvinger pasienten til å slutte med ernæringsstøtte
• Nyrelidelse fra pasientens historie (f.eks. dialyse) eller eGFR av
• Alvorlig leversykdom, eller ALAT >3 ganger øvre normalgrense eller bilirubin >2 ganger normal (personene kan randomiseres hvis leverfunksjonstester er tatt, men ennå ikke er tilgjengelige og forsøkspersonen ikke har noen kjent historie med leversykdom; imidlertid behandling med Studien medikament kan ikke starte før leverfunksjonstester er tilgjengelige og indikerer ALAT >3 ganger øvre normalgrense og bilirubin >2 ganger øvre normalgrense)
• Blodsukker
• Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon, og/eller akutt dekompensert hjertesvikt, og/eller Tc > 520 ms, og/eller kjent historie med hjertestans (PEA, VT, VF, asystoli) og/eller innleggelse for akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller koronar intervensjon i løpet av de siste 3 månedene
• Kjent sulfonylureabehandling innen 7 dager. Sulfonylurea inkluderer glyburid/glibenklamid; glibenklamid pluss metformin; Xiaoke Pill (en kinesisk patentmedisin med hovedbestanddelen av glibenclamid); glimepirid; repaglinid; nateglinid; glipizid; gliclazid; tolbutamid; glibornuride
• Kjent behandling med bosentan innen 7 dager
• Kjent allergi mot sulfa eller spesifikk allergi mot sulfonylureapreparater
• Kjent G6PD-enzymmangel
• Gravide kvinner. Kvinner må enten være postmenopausale (som bekreftet av LAR), permanent steriliserte eller, hvis ≤50 år gamle må ha en negativ graviditetstest oppnådd før påmelding
• Ammende kvinner som ikke samtykker (eller deres LAR ikke er enig) i å slutte å amme under infusjon av studiemedikamenter og i 7 dager etter slutten av studiemedikamentinfusjon
• Pasienter som allerede er registrert i en hjerneslagstudie uten observasjon, eller med forventet levetid
• Pasienter som for tiden får et undersøkelsesmiddel
• Mentalt inkompetente (før kvalifiserende hjerneslag) pasienter og avdelinger i staten
• Pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet for studien (grunn skal dokumenteres)