Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glibenklamidin turvallisuus ja teho yhdessä Rt-PA:n kanssa akuutissa aivoemboliassa (SE-GRACE)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Glibenklamidin turvallisuus ja teho yhdessä Rt-PA:n kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolli, monikeskustutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suun kautta otettavan glibenklamidin turvallisuutta ja tehoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla, jotka saavat laskimonsisäistä rt-PA-trombolyysia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Heyuan, Guangdong, Kiina
        • Heyuan People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kiina
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kiina
        • Maoming Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570208
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570100
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Wenzhou, Jiangsu, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi MCA-alueella (PCA- ja/tai ACA-alueen osallistuminen ensisijaisen MCA-alueen aivohalvauksen lisäksi on hyväksyttävää)
  • Ikä ≥18 ja ≤74 vuotta
  • Perustason NIHSS-pisteet välillä 4-25
  • Laskimonsisäinen rt-PA-trombolyysi, joka suoritetaan 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, jos se tiedetään, tai viimeksi nähtynä hyvin [kutsutaan "aika viimeksi tunnetuksi neurologisessa lähtötilanteessa" (TLK@B)]
  • Tutkimuslääkkeen annon aloittamiseen kuluvan ajan on oltava ≤10 tuntia oireiden alkamisajankohdan tai TLK@B:n jälkeen
  • Tutkittava tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen aivohalvausta oli olemassa merkittävä vamma, jonka rankin-asteikko on > 1 piste
  • Jos sinulla on sairaushistoria tai todisteita aivoverenvuodosta, subarachnoidaalisesta verenvuodosta, valtimolaskimon epämuodostuksesta, aivovaltimotautista tai aivokasvaimesta
  • Kliininen tai kuvantamistodistus kontralateraalisesta aivoinfarktista, jonka tutkijat uskovat vaikuttavan potilaan lopputulokseen
  • Kliiniset tai kuvantamisnäytöt nikama- tai tyvivaltimon tukkeutumisesta
  • Kliinisiä todisteita aivotyrästä, esim. yksi tai kaksi laajentunutta, kiinteää pupillia; tajuttomuus (eli C2 NIHSS:n kohdassa 1a); ja/tai muiden aivorungon refleksien menetys, joka johtuu tutkijan harkinnan mukaan turvotuksesta tai herniaatiosta
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto ja epävakaa hemodynamiikka tai muut syyt, jotka pakottavat potilaan lopettamaan ravitsemustuen
  • Munuaishäiriö potilaan historiasta (esim. dialyysi) tai eGFR
  • Vaikea maksasairaus tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai bilirubiini > 2 kertaa normaali (henkilöt voidaan satunnaistaa, jos maksan toimintakokeet on otettu, mutta niitä ei ole vielä saatavilla eikä potilaalla ole tiedossa aiempia maksasairautta; hoito kuitenkin Tutkimuslääkettä ei voi aloittaa ennen kuin maksan toimintakokeet ovat saatavilla ja osoittavat, että ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja ja bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja)
  • Verensokeri
  • Akuutti ST-nousu sydäninfarkti ja/tai akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja/tai Tc > 520 ms ja/tai tunnettu sydänpysähdys (PEA, VT, VF, asystole) ja/tai akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sepelvaltimointerventio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu sulfonyyliureahoito 7 päivän sisällä. Sulfonyyliureat sisältävät glyburidin/glibenklamidin; glibenklamidi plus metformiini; Xiaoke Pill (kiinalainen patenttilääke, jonka tärkein tehokas ainesosa on glibenklamidi); glimepiridi; repaglinidi; nateglinidi; glipitsidi; gliklatsidi; tolbutamidi; glibornuride
  • Tunnettu hoito bosentaanilla 7 päivän sisällä
  • Tunnettu allergia sulfalle tai spesifinen allergia sulfonyyliurealääkkeille
  • Tunnettu G6PD-entsyymin puutos
  • Raskaana olevat naiset. Naisten tulee olla postmenopausaalisia (LAR:n vahvistamana), pysyvästi steriloituja tai, jos ≤50-vuotiaita, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista
  • Imettävät naiset, jotka eivät suostu (tai LAR ei suostu) lopettamaan imetystä tutkimuslääke-infuusion aikana ja 7 päivän ajaksi tutkimuslääke-infuusion päättymisen jälkeen
  • Potilaat, jotka on jo otettu muuhun kuin havainnointiin perustuvaan aivohalvaustutkimukseen tai joilla on odotettu elinikä
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan tutkimuslääkettä
  • Henkisesti epäpätevät (ennen aivohalvauksen saamista) potilaat ja osavaltion osastot
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen (syy dokumentoitavaksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glibenklamidi
Glibenklamidi-tabletit
Lääke: Glibenklamidi
Glibenklamidia annetaan 1,25 mg:n kyllästysannos 10 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, suun kautta tai mahaletkun kautta, minkä jälkeen 0,625 mg 8 tunnin välein 5 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo glibenklamidille
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan 1,25 mg:n kyllästysannos 10 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, suun kautta tai mahaletkun kautta, minkä jälkeen 0,625 mg 8 tunnin välein 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos: muuttuneen Rankin-asteikon osuus 0-2 pistettä
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Modifioituneen Rankin-asteikon osuus 0-2 pistettä 90 päivän kohdalla
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen parannus: NIHSS:n osuus laski ≥ 4 pistettä
Aikaikkuna: 7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
NIHSS:n osuus laski ≥ 4 pistettä 7 päivän kohdalla
7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Hemorraginen transformaatio: Parenkymaalisen hemorragisen transformaation osuus kallon TT:ssä
Aikaikkuna: 96 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Parenkymaalisen hemorragisen transformaation osuus kallon CT:ssä 96 tunnin sisällä
96 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Keskiviivan siirtymä: Keskiviivan siirtymän osuus ≥ 6 mm kallon TT:ssä
Aikaikkuna: 96 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Keskiviivan siirtymän osuus ≥ 6 mm kallon TT:ssä 96 tunnin sisällä
96 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Toiminnallinen tulos 2: Muokattu Rankin-asteikkojakauma
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Muokattu Rankin-asteikkojakauma 90 päivän kohdalla
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Toiminnallinen tulos 3: Barthel-indeksin osuus 60-100 pistettä
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Barthel-indeksin osuus 60-100 pistettä
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Toiminnallinen tulos 4: IQCODE:n osuus ≤ 3,40
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen alkamisesta
Iäkkäiden kognitiivisen heikkenemisen (IQCODE) kyselylomakkeen osuus ≤ 3,40 kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen alkamisesta
Veri-aivoeste: MMP-9:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24, 48 ja 72 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
MMP-9:n pitoisuus seerumissa lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
Lähtötilanne, 24, 48 ja 72 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Varhainen neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Neurologisen heikkenemisen suhde (NIHSS lisääntyi ≥ 4 pistettä) 24 tunnin sisällä taudin alkamisesta
24 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 5 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Hypoglykemian ilmaantuvuus (satunnainen verensokeri < 3,9 mmol/l)
5 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Sydäntapahtumien ilmaantuvuus sydäntutkimuksessa (EKG, kaikukardiografia)
30 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Keuhkotulehdus
Aikaikkuna: 7 päivää aivohalvauksen alkaessa
Keuhkoinfektioiden esiintyvyys
7 päivää aivohalvauksen alkaessa
AE ja SAE
Aikaikkuna: 30 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Haittavaikutusten ja vakavan haittatapahtuman esiintyvyys
30 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Suyue Pan, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2017-130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa