急性脳塞栓症におけるRt-PAと組み合わせたグリベンクラミドの安全性と有効性 (SE-GRACE)

包含基準:

• MCA 領域における急性虚血性脳卒中の臨床診断 (一次 MCA 領域脳卒中に加えて、PCA および/または ACA 領域の関与が許容される)
• 18歳以上74歳以下
• 4～25のベースラインNIHSSスコア
• -脳卒中発症後4.5時間以内に行われた静脈内rt-PA血栓溶解療法、または最後によく見られた時間[「神経学的ベースラインで最後に知られた時間」（TLK@B）と呼ばれる]
• -治験薬の投与開始までの時間は、症状の発症またはTLK@Bの時間から10時間以内でなければなりません
• インフォームドコンセントは、被験者または法定代理人によって署名されました

除外基準:

• 脳卒中の前に重大な障害があり、修正ランキン尺度が 1 ポイントを超える
• -病歴または脳出血、くも膜下出血、動静脈奇形、脳動脈瘤または脳腫瘍の証拠がある
• -対側性脳梗塞の臨床的または画像的証拠があり、研究者による患者の転帰に影響を与えると考えられている
• -椎骨または脳底動脈の閉塞の臨床的または画像的証拠を伴う
• 脳ヘルニアの臨床的証拠を伴う。意識不明 (すなわち、NIHSS の項目 1a の C2);および/または調査官の判断によると、浮腫またはヘルニアに起因する他の脳幹反射の喪失
• 胃腸出血および不安定な血行動態または患者が栄養補給を中止せざるを得ないその他の原因がある場合
• -患者の病歴（透析など）またはeGFRからの腎障害
• -重度の肝疾患、またはALTが正常上限の3倍を超えるか、またはビリルビンが正常の2倍を超える（肝機能検査が行われているが、まだ利用できず、対象に既知の肝疾患の病歴がない場合、対象は無作為化される場合があります;ただし、治験薬は、肝機能検査が利用可能になり、ALT が正常上限の 3 倍を超え、ビリルビンが正常上限の 2 倍を超えることが示されるまで開始できません)。
• 血糖値
• -急性ST上昇型心筋梗塞、および/または急性非代償性心不全、および/またはTc> 520 ms、および/または既知の心停止の病歴（PEA、VT、VF、心静止）、および/または急性冠症候群の入院、 -心筋梗塞、または過去3か月以内の冠動脈インターベンション
• -7日以内の既知のスルホニル尿素治療。 スルホニル尿素には、グリブリド/グリベンクラミドが含まれます。グリベンクラミドとメトホルミン; Xiaoke Pill（グリベンクラミドを主な有効成分とする中国の特許薬）;グリメピリド;レパグリニド;ナテグリニド;グリピジド;グリクラジド;トルブタミド;グリボルヌリド
• -7日以内のボセンタンによる既知の治療
• -スルファに対する既知のアレルギーまたはスルホニル尿素薬に対する特定のアレルギー
• 既知のG6PD酵素欠乏症
• 妊娠中の女性。 -女性は閉経後（LARで確認）、永久に不妊手術を受けているか、または50歳以下の場合は登録前に妊娠検査が陰性でなければなりません
• -治験薬注入中および治験薬注入終了後7日間、母乳育児を中止することに同意しない（またはLARが同意しない）授乳中の女性
• -非観察のみの脳卒中研究にすでに登録されている患者、または余命のある患者
• 現在治験薬を投与中の患者
• 精神的に無能な（適格な脳卒中の前の）患者および州の病棟
• -研究者の意見では、研究に適していない患者（文書化される理由）