Безопасность и эффективность глибенкламида в сочетании с Rt-PA при острой церебральной эмболии (SE-GRACE)

Критерии включения:

• Клинический диагноз острого ишемического инсульта в бассейне СМА (допустимо поражение ЗМА и/или региона ПМА в дополнение к первичному инсульту в бассейне СМА)
• Возраст ≥18 и ≤74 лет
• Базовый балл по шкале NIHSS от 4 до 25.
• Внутривенный тромболизис rt-PA, проведенный в течение 4,5 часов после начала инсульта, если это известно, или время, когда в последний раз наблюдалось хорошее состояние [называемое «время последнего известного неврологического исходного состояния» (TLK@B)]
• Время до начала введения исследуемого лекарственного средства должно быть ≤10 ч после появления симптомов или TLK@B.
• Информированное согласие подписано субъектом или законным представителем

Критерий исключения:

• До инсульта существует значительная инвалидность с модифицированной шкалой Рэнкина> 1 балла.
• Наличие в анамнезе или признаков мозгового кровоизлияния, субарахноидального кровоизлияния, артериовенозной мальформации, церебральной аневризмы или опухоли головного мозга
• С клиническими или визуализирующими признаками контралатерального инфаркта мозга, который, по мнению исследователей, влияет на исход пациента.
• С клиническими или визуализирующими признаками окклюзии позвоночной или основной артерии
• С клиническими признаками грыжи головного мозга, например, один или два расширенных неподвижных зрачка; потеря сознания (т. е. C2 по пункту 1a шкалы NIHSS); и/или потеря других рефлексов ствола мозга, связанная с отеком или грыжей, по мнению исследователя
• При желудочно-кишечных кровотечениях и нестабильной гемодинамике или других причинах, вынуждающих больного прекратить нутритивную поддержку
• Нарушение функции почек в анамнезе пациента (например, диализ) или рСКФ
• Тяжелое заболевание печени, или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, или билирубин более чем в 2 раза превышает норму (субъекты могут быть рандомизированы, если тесты функции печени были проведены, но еще не доступны, и у субъекта нет известных заболеваний печени в анамнезе; однако лечение с помощью Исследование препарата не может быть начато до тех пор, пока не будут доступны тесты функции печени, которые покажут, что АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, а билирубин превышает верхнюю границу нормы в 2 раза)
• Глюкоза в крови
• Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, и/или острая декомпенсированная сердечная недостаточность, и/или Tc > 520 мс, и/или известная история остановки сердца (PEA, VT, VF, асистолия), и/или госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, инфаркт миокарда или коронарное вмешательство в течение последних 3 месяцев
• Известное лечение производными сульфонилмочевины в течение 7 дней. Препараты сульфонилмочевины включают глибурид/глибенкламид; глибенкламид плюс метформин; Xiaoke Pill (китайский запатентованный препарат, основным действующим компонентом которого является глибенкламид); глимепирид; репаглинид; натеглинид; глипизид; гликлазид; толбутамид; глиборнурид
• Известное лечение бозентаном в течение 7 дней
• Известная аллергия на сульфаниламид или специфическая аллергия на препараты сульфонилмочевины
• Известный дефицит фермента G6PD
• Беременные женщины. Женщины должны быть либо в постменопаузе (что подтверждено LAR), либо постоянно стерилизованы, либо, если им меньше 50 лет, они должны иметь отрицательный тест на беременность, полученный до зачисления.
• Кормящие женщины, которые не согласны (или их LAR не согласны) прекратить грудное вскармливание во время инфузии исследуемого препарата и в течение 7 дней после окончания инфузии исследуемого препарата.
• Пациенты, уже включенные в исследование инсульта без наблюдения, или с ожидаемой продолжительностью жизни
• Пациенты, в настоящее время получающие исследуемый препарат
• Психически недееспособные (до квалификации инсульта) больные и подопечные государства
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования (причина должна быть задокументирована)