급성 뇌색전증에서 Rt-PA와 Glibenclamide 병용요법의 안전성 및 효능 (SE-GRACE)
2023년 6월 9일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 Rt-PA와 병용한 Glibenclamide의 안전성 및 효능: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 정맥 rt-PA 혈전용해술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 경구용 글리벤클라미드의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Heyuan, Guangdong, 중국
- Heyuan People's Hospital
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Maoming, Guangdong, 중국
- Maoming People's Hospital
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Maoming, Guangdong, 중국
- Maoming Traditional Chinese Medical Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570208
- Haikou People's Hospital
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Haikou, Hainan, 중국, 570100
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jiangsu
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Wenzhou, Jiangsu, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MCA 영역에서의 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단(원발성 MCA 영역 뇌졸중에 추가하여 PCA 및/또는 ACA 영역 침범이 허용됨)
- 18세 이상 74세 이하
- 4에서 25 사이의 기본 NIHSS 점수
- 알려진 경우 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내 또는 마지막으로 잘 관찰된 시간["신경학적 기준선에서 마지막으로 알려진 시간"(TLK@B)]
- 연구 약물 투여 시작까지의 시간은 증상 발병 시간 또는 TLK@B 이후 ≤10시간이어야 합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 이전에 상당한 장애가 존재하며 수정된 Rankin 척도 >1점
- 뇌출혈, 지주막하 출혈, 동정맥 기형, 뇌동맥류 또는 뇌종양의 병력 또는 증거가 있는 자
- 조사관이 환자 결과에 영향을 미친다고 생각하는 반대측 뇌경색의 임상적 또는 영상학적 증거가 있는 경우
- 척추 또는 기저 동맥 폐색의 임상적 또는 영상학적 증거가 있는 경우
- 뇌 탈출증의 임상적 증거가 있는 경우, 예를 들어 1개 또는 2개의 확장된 고정 동공; 무의식(즉, NIHSS 항목 1a의 C2); 및/또는 연구자의 판단에 따라 부종 또는 탈출로 인한 다른 뇌간 반사의 상실
- 위장 출혈 및 불안정한 혈역학 또는 환자가 영양 지원을 중단하도록 강요하는 기타 원인이 있는 경우
- 환자의 병력(예: 투석) 또는 eGFR의 신장 장애
- 중증 간 질환, 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 초과 또는 빌리루빈이 정상의 2배 초과 연구 약물은 간 기능 검사가 가능하고 ALT > 정상 상한의 3배 및 빌리루빈 > 정상 상한의 2배를 나타낼 때까지 시작할 수 없습니다.
- 혈당
- 급성 ST 상승 심근 경색 및/또는 급성 비대상성 심부전 및/또는 Tc > 520ms, 및/또는 알려진 심정지 병력(PEA, VT, VF, 무수축) 및/또는 급성 관상동맥 증후군 입원, 지난 3개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥 중재술
- 7일 이내 알려진 설포닐우레아 치료. 설포닐우레아는 글리부라이드/글리벤클라미드를 포함하고; 글리벤클라미드 플러스 메트포르민; Xiaoke Pill(글리벤클라미드의 주요 유효 성분을 함유한 중국 특허 의약품); 글리메피리드; 레파글리니드; 나테글리니드; 글리피자이드; 글리클라지드; 톨부타미드; 글리보누리드
- 7일 이내 bosentan으로 알려진 치료
- 설파제에 대한 알려진 알레르기 또는 설포닐우레아 약물에 대한 특정 알레르기
- 알려진 G6PD 효소 결핍
- 임산부. 여성은 폐경 후(LAR에서 확인), 영구 불임 수술을 받았거나, 50세 이하인 경우 등록 전에 임신에 대한 음성 검사를 받아야 합니다.
- 연구 약물 주입 동안 및 연구 약물 주입 종료 후 7일 동안 모유 수유를 중단하는 데 동의하지 않는(또는 그들의 LAR이 동의하지 않는) 모유 수유 여성
- 관찰 전용이 아닌 뇌졸중 연구에 이미 등록했거나 기대 수명이 있는 환자
- 현재 시험약을 투여받고 있는 환자
- 정신적으로 무능한(뇌졸중 적격 이전) 환자 및 국가 병동
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 환자(문서화해야 하는 이유)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글리벤클라마이드
글리벤클라미드 정제
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글리벤클라미드는 뇌졸중 발생 10시간 이내에 부하 용량으로 1.25mg을 경구 또는 위관을 통해 투여한 후 5일 동안 8시간마다 0.625mg을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
글리벤클라마이드에 대한 위약
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위약은 뇌졸중 발생 10시간 이내에 부하 용량 1.25mg을 경구 또는 위관을 통해 투여한 후 5일 동안 8시간마다 0.625mg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과: 0~2점의 수정된 Rankin 척도의 비율
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
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90일에 0~2점의 수정된 Rankin 척도의 비율
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뇌졸중 발병 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 개선: NIHSS의 비율이 4점 이상 감소했습니다.
기간: 뇌졸중 발병 후 7일
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NIHSS의 비율이 7일에 4포인트 이상 감소했습니다.
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뇌졸중 발병 후 7일
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출혈성 변형: 두개골 CT에서 실질 출혈성 변형의 비율
기간: 뇌졸중 발병 후 96시간
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96시간 이내 두개골 CT에서 실질 출혈성 변형의 비율
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뇌졸중 발병 후 96시간
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정중선 이동: 두개골 CT에서 정중선 이동 ≥ 6mm의 비율
기간: 뇌졸중 발병 후 96시간
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96시간 이내에 두개골 CT에서 정중선 이동 ≥ 6mm의 비율
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뇌졸중 발병 후 96시간
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기능적 결과 2: 수정된 Rankin 척도 분포
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
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90일에서 수정된 Rankin 척도 분포
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뇌졸중 발병 후 90일
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기능적 결과 3: 60-100점의 Barthel Index 비율
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
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60~100점의 Barthel Index 비율
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뇌졸중 발병 후 90일
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기능적 결과 4: ≤ 3.40의 IQCODE 비율
기간: 뇌졸중 발병 후 6개월 1년
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뇌졸중 발병 후 6개월 및 1년에 노인 인지 저하에 대한 정보 제공자 설문지(IQCODE)의 비율이 ≤ 3.40
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뇌졸중 발병 후 6개월 1년
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혈액 뇌 장벽: MMP-9의 혈청 농도
기간: 기준선, 뇌졸중 발병 후 24, 48, 72시간
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기준선 및 24, 48 및 72시간에서의 MMP-9의 혈청 농도
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기준선, 뇌졸중 발병 후 24, 48, 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
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90일째 사망률
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뇌졸중 발병 후 90일
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조기 신경학적 악화
기간: 뇌졸중 발병 후 24시간
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발병 후 24시간 이내 신경학적 악화(NIHSS가 4점 이상 증가) 비율
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뇌졸중 발병 후 24시간
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저혈당증
기간: 뇌졸중 발병 후 5일
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저혈당 발생률(무작위 혈당 < 3.9mmol/L)
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뇌졸중 발병 후 5일
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심장 이벤트
기간: 뇌졸중 발병 후 30일
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심장 검사(ECG, 심초음파)에서 심장 사건 발생률
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뇌졸중 발병 후 30일
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폐 감염
기간: 뇌졸중 발병 후 7일
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폐 감염의 발생률
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뇌졸중 발병 후 7일
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AE 및 SAE
기간: 뇌졸중 발병 후 30일
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
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뇌졸중 발병 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suyue Pan, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
글리벤클라마이드에 대한 임상 시험
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