Säkerhet och effekt av glibenklamid i kombination med Rt-PA vid akut cerebral emboli (SE-GRACE)

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke i MCA-territoriet (PCA- och/eller ACA-territoriuminblandning utöver primär MCA-territoriumstroke är acceptabelt)
• Ålder ≥18 och ≤74 år
• En baslinje NIHSS-poäng mellan 4 och 25
• Intravenös rt-PA-trombolys utförd inom 4,5 timmar efter strokedebut, om känd, eller den tid som senast sågs väl [kallad "tid senast känd vid neurologisk baslinje" (TLK@B)]
• Tiden till start av administrering av studieläkemedlet måste vara ≤10 timmar efter tidpunkten för symtomdebut eller TLK@B
• Informerat samtycke undertecknades av försökspersonen eller det juridiska ombudet

Exklusions kriterier:

• Före stroke finns betydande funktionsnedsättning, med modifierad Rankin-skala >1 poäng
• Med medicinsk historia eller tecken på hjärnblödning, subaraknoidal blödning, arteriovenös missbildning, cerebral aneurysm eller hjärntumör
• Med kliniska eller avbildningsbevis på kontralateral hjärninfarkt som av utredarna tros ha inverkan på patientens resultat
• Med kliniska eller avbildande tecken på ocklusion i vertebral eller basilarisartär
• Med kliniska bevis på hjärnbråck, t.ex. en eller två vidgade, fixerade pupiller; medvetslöshet (dvs. C2 på punkt 1a på NIHSS); och/eller förlust av andra hjärnstamsreflexer, hänförliga till ödem eller bråck enligt utredarens bedömning
• Med gastrointestinal blödning och instabil hemodynamik eller andra orsaker som tvingar patienten att sluta med näringsstöd
• Njursjukdom från patientens historia (t.ex. dialys) eller eGFR av
• Allvarlig leversjukdom, eller ALAT >3 gånger övre normalgräns eller bilirubin >2 gånger normal (försökspersoner kan randomiseras om leverfunktionstester har tagits men ännu inte är tillgängliga och patienten inte har någon känd historia av leversjukdom; dock behandling med Studieläkemedlet kan inte påbörjas förrän leverfunktionstester är tillgängliga och indikerar ALAT >3 gånger övre normalgräns och bilirubin >2 gånger övre normalgräns)
• Blodsocker
• Akut hjärtinfarkt med ST-höjning och/eller akut dekompenserad hjärtsvikt och/eller Tc > 520 ms och/eller känd historia av hjärtstillestånd (PEA, VT, VF, asystoli) och/eller inläggning för ett akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna
• Känd sulfonylureabehandling inom 7 dagar. Sulfonylurea inkluderar glyburid/glibenklamid; glibenklamid plus metformin; Xiaoke Pill (ett kinesiskt patentläkemedel med den huvudsakliga effektiva beståndsdelen glibenklamid); glimepirid; repaglinid; nateglinid; glipizid; gliclazid; tolbutamid; glibornuride
• Känd behandling med bosentan inom 7 dagar
• Känd allergi mot sulfa eller specifik allergi mot sulfonylureapreparat
• Känd G6PD-enzymbrist
• Gravid kvinna. Kvinnor måste antingen vara postmenopausala (som bekräftats av LAR), permanent steriliserade eller, om ≤ 50 år gamla måste ha ett negativt graviditetstest som erhållits före inskrivning
• Ammande kvinnor som inte går med på (eller deras LAR inte går med på) att sluta amma under studieläkemedelsinfusionen och i 7 dagar efter avslutad studieläkemedelsinfusion
• Patienter som redan är inskrivna i en strokestudie utan endast observation, eller med förväntad livslängd
• Patienter som för närvarande får ett prövningsläkemedel
• Mentalt inkompetenta (före kvalificerad stroke) patienter och avdelningar i staten
• Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga för studien (anledning ska dokumenteras)