Seguridad y eficacia de la glibenclamida combinada con Rt-PA en la embolia cerebral aguda (SE-GRACE)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de ictus isquémico agudo en el territorio de la ACM (es aceptable la afectación del territorio de la ACP y/o la ACA además del ictus primario del territorio de la ACM)
• Edad ≥18 y ≤74 años
• Una puntuación NIHSS inicial entre 4 y 25
• Trombólisis con rt-PA intravenoso realizada dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, si se conoce, o la última vez que se vio bien [denominado "último tiempo conocido en la línea de base neurológica" (TLK@B)]
• El tiempo hasta el inicio de la administración del fármaco del estudio debe ser ≤10 h después de la hora de inicio de los síntomas o TLK@B
• El consentimiento informado fue firmado por el sujeto o el representante legal

Criterio de exclusión:

• Antes del accidente cerebrovascular, existe una discapacidad significativa, con escala de Rankin modificada >1 punto
• Con antecedentes médicos o evidencia de hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, malformación arteriovenosa, aneurisma cerebral o tumor cerebral
• Con evidencia clínica o de imagen de infarto cerebral contralateral que los investigadores creen que tiene influencia en el resultado del paciente
• Con evidencia clínica o de imagen de oclusión en la arteria vertebral o basilar
• Con evidencia clínica de hernia cerebral, por ejemplo, una o dos pupilas dilatadas y fijas; inconsciencia (es decir, C2 en el punto 1a del NIHSS); y/o pérdida de otros reflejos del tronco encefálico, atribuible a edema o hernia según el criterio del investigador
• Con hemorragia digestiva e inestabilidad hemodinámica u otras causas que obliguen al paciente a suspender el soporte nutricional
• Trastorno renal de la historia del paciente (por ejemplo, diálisis) o eGFR de
• Enfermedad hepática grave, o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal o bilirrubina > 2 veces lo normal (los sujetos pueden aleatorizarse si se han realizado pruebas de función hepática pero aún no están disponibles y el sujeto no tiene antecedentes conocidos de enfermedad hepática; sin embargo, el tratamiento con El fármaco del estudio no puede comenzar hasta que las pruebas de función hepática estén disponibles e indiquen ALT > 3 veces el límite superior normal y bilirrubina > 2 veces el límite superior normal)
• glucosa en sangre
• Infarto agudo de miocardio con elevación del ST y/o insuficiencia cardíaca aguda descompensada y/o Tc > 520 ms y/o antecedentes conocidos de paro cardíaco (PEA, TV, FV, asistolia) y/o ingreso por un síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o intervención coronaria en los últimos 3 meses
• Tratamiento conocido con sulfonilureas en 7 días. Las sulfonilureas incluyen gliburida/glibenclamida; glibenclamida más metformina; Xiaoke Pill (un medicamento chino patentado cuyo principal constituyente efectivo es la glibenclamida); glimepirida; repaglinida; nateglinida; glipizida; gliclazida; tolbutamida; glibornurida
• Tratamiento conocido con bosentan dentro de los 7 días
• Alergia conocida a las sulfas o alergia específica a las sulfonilureas
• Deficiencia conocida de la enzima G6PD
• Mujeres embarazadas. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (según lo confirmado por el LAR), esterilizadas permanentemente o, si tienen ≤50 años, deben tener una prueba de embarazo negativa obtenida antes de la inscripción.
• Mujeres que amamantan que no están de acuerdo (o su LAR no está de acuerdo) en dejar de amamantar durante la infusión del fármaco del estudio y durante los 7 días posteriores al final de la infusión del fármaco del estudio
• Pacientes ya inscritos en un estudio de ictus no solo de observación, o con esperanza de vida
• Pacientes que actualmente reciben un fármaco en investigación
• Pacientes mentalmente incompetentes (antes del accidente cerebrovascular calificado) y bajo tutela del estado
• Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para el estudio (motivo a documentar)