Sikkerhed og effektivitet af glibenclamid kombineret med Rt-PA ved akut cerebral emboli (SE-GRACE)

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde i MCA-territoriet (PCA- og/eller ACA-territoriets involvering ud over primær MCA-territorieslagtilfælde er acceptabel)
• Alder ≥18 og ≤74 år
• En baseline NIHSS-score mellem 4 og 25
• Intravenøs rt-PA trombolyse udført inden for 4,5 timer efter slagtilfælde, hvis kendt, eller det tidspunkt, der sidst er set godt [kaldet "tid sidst kendt ved neurologisk baseline" (TLK@B)]
• Tiden til start af administration af undersøgelseslægemidlet skal være ≤10 timer efter tidspunktet for symptomdebut eller TLK@B
• Informeret samtykke blev underskrevet af emnet eller den juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

• Før slagtilfælde eksisterer der betydelig invaliditet med modificeret Rankin-skala >1 point
• Med sygehistorie eller tegn på hjerneblødning, subaraknoidal blødning, arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller hjernetumor
• Med kliniske eller billeddiagnostiske beviser for kontralateralt hjerneinfarkt, som af efterforskerne antages at have indflydelse på patientens resultat
• Med kliniske eller billeddiagnostiske tegn på okklusion i vertebral eller basilar arterie
• Med kliniske tegn på hjerneprolaps, f.eks. en eller to udvidede, fikserede pupiller; bevidstløshed (dvs. C2 på punkt 1a på NIHSS); og/eller tab af andre hjernestammereflekser, der kan henføres til ødem eller herniation i henhold til efterforskerens vurdering
• Med gastrointestinal blødning og ustabil hæmodynamik eller andre årsager, der tvinger patienten til at stoppe ernæringsstøtte
• Nyrelidelse fra patientens historie (f.eks. dialyse) eller eGFR af
• Alvorlig leversygdom eller ALAT >3 gange øvre normalgrænse eller bilirubin >2 gange normal (personer kan blive randomiseret, hvis leverfunktionstest er blevet udtaget, men endnu ikke er tilgængelige, og forsøgspersonen ikke har nogen kendt leversygdom i anamnesen; dog behandling med Undersøgelse af lægemidlet kan ikke påbegyndes, før leverfunktionsprøver er tilgængelige og indikerer ALT >3 gange øvre normalgrænse og bilirubin >2 gange øvre normalgrænse)
• Blodsukker
• Akut ST elevation myokardieinfarkt og/eller akut dekompenseret hjertesvigt og/eller Tc > 520 ms og/eller kendt historie med hjertestop (PEA, VT, VF, asystoli) og/eller indlæggelse for et akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller koronar intervention inden for de seneste 3 måneder
• Kendt sulfonylurinstofbehandling inden for 7 dage. Sulfonylurinstoffer indbefatter glyburid/glibenclamid; glibenclamid plus metformin; Xiaoke Pill (en kinesisk patentmedicin med den vigtigste effektive bestanddel af glibenclamid); glimepirid; repaglinid; nateglinid; glipizid; gliclazid; tolbutamid; glibornuride
• Kendt behandling med bosentan inden for 7 dage
• Kendt allergi over for sulfa eller specifik allergi over for sulfonylurinstoffer
• Kendt G6PD-enzymmangel
• Gravid kvinde. Kvinder skal enten være postmenopausale (som bekræftet af LAR), permanent steriliserede eller, hvis ≤50 år gamle, skal have en negativ graviditetstest opnået før indskrivning
• Ammende kvinder, som ikke er enige (eller deres LAR ikke er enig) i at stoppe amningen under infusion af undersøgelseslægemiddel og i 7 dage efter afslutningen af ​​infusion af undersøgelseslægemiddel
• Patienter, der allerede er tilmeldt et slagtilfældestudie, der ikke kun er observation, eller med forventet levetid
• Patienter, der i øjeblikket modtager et forsøgslægemiddel
• Mentalt inkompetente (før kvalificerende slagtilfælde) patienter og afdelinger i staten
• Patienter, som efter investigator ikke er egnede til undersøgelsen (grund skal dokumenteres)