Az Rt-PA-val kombinált glibenklamid biztonságossága és hatékonysága akut agyembóliában (SE-GRACE)

Bevételi kritériumok:

• Akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa az MCA területén (PCA és/vagy ACA területi érintettség az elsődleges MCA területi stroke mellett elfogadható)
• Életkor ≥18 és ≤74 év
• A NIHSS alapértéke 4 és 25 között van
• Intravénás rt-PA trombolízis, amelyet a stroke kezdete után 4,5 órán belül végeznek, ha ismert, vagy az utoljára jól látható időpontban ["utoljára ismert időpont a neurológiai kiinduláskor" (TLK@B)]
• A vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdéséig eltelt időnek ≤10 órával a tünetek megjelenése vagy a TLK@B után kell lennie.
• A tájékozott hozzájárulást az alany vagy a törvényes képviselő írta alá

Kizárási kritériumok:

• A stroke előtt jelentős rokkantság áll fenn, a módosított Rankin-skála >1 ponttal
• Az anamnézisben vagy agyvérzés, szubarachnoidális vérzés, arteriovenosus malformáció, agyi aneurizma vagy agydaganat kórtörténete vagy bizonyítéka
• Ellenoldali agyi infarktus klinikai vagy képalkotó bizonyítéka, amelyről a vizsgálók úgy gondolják, hogy befolyásolják a beteg kimenetelét
• Klinikai vagy képalkotó bizonyítékokkal az artéria csigolya vagy basilaris elzáródása esetén
• Az agysérv klinikai bizonyítékaival, például egy vagy két kitágult, rögzített pupillával; eszméletlenség (azaz a NIHSS 1a. pontjában szereplő C2); és/vagy egyéb agytörzsi reflexek elvesztése, amely ödémának vagy sérvnek tulajdonítható a vizsgáló megítélése szerint
• Gasztrointesztinális vérzéssel és instabil hemodinamikával vagy egyéb okokkal, amelyek arra kényszerítik a beteget, hogy hagyja abba a táplálkozás támogatását
• Vesebetegség a beteg kórtörténetéből (pl. dialízis) vagy eGFR-ből
• Súlyos májbetegség vagy az ALT a normálérték felső határának háromszorosa vagy a bilirubin a normálérték kétszerese (az alanyok véletlenszerűen besorolhatók, ha májfunkciós teszteket végeztek, de ezek még nem állnak rendelkezésre, és az alanynak nincs ismert májbetegsége; a kezelés azonban A vizsgálati gyógyszert addig nem lehet elkezdeni, amíg a májfunkciós tesztek nem állnak rendelkezésre, és azt mutatják, hogy az ALT a normálérték felső határának háromszorosa, a bilirubin pedig a normálérték felső határának kétszerese.
• Vércukorszint
• Akut ST elevációval járó szívinfarktus és/vagy akut dekompenzált szívelégtelenség, és/vagy Tc > 520 ms, és/vagy ismert szívmegállás (PEA, VT, VF, asystole) és/vagy akut koszorúér-szindróma miatti felvétel, szívinfarktus vagy koszorúér-beavatkozás az elmúlt 3 hónapban
• Ismert szulfonilurea kezelés 7 napon belül. A szulfonilureák közé tartozik a gliburid/glibenklamid; glibenklamid plusz metformin; Xiaoke Pill (kínai szabadalmaztatott gyógyszer, amelynek fő hatékony összetevője a glibenklamid); glimepirid; repaglinid; nateglinid; glipizid; gliklazid; tolbutamid; glibornuride
• 7 napon belül ismert boszentánkezelés
• Ismert allergia a szulfára vagy specifikus allergia a szulfonilurea gyógyszerekre
• Ismert G6PD enzimhiány
• Terhes nők. A nőknek vagy posztmenopauzálisnak kell lenniük (amint azt a LAR megerősítette), véglegesen sterilizáltaknak kell lenniük, vagy ha ≤50 éves, negatív terhességi tesztet kell kapniuk a felvétel előtt.
• Szoptató nők, akik nem értenek egyet (vagy LAR-juk nem ért egyet azzal), hogy abbahagyják a szoptatást a vizsgálati gyógyszer infúzió alatt és a vizsgálati gyógyszer infúzió befejezését követő 7 napig
• Olyan betegek, akik már részt vettek egy nem csak megfigyeléses stroke-vizsgálatban, vagy akiknek várható élettartama
• Jelenleg vizsgálati gyógyszert kapó betegek
• Mentálisan inkompetens (a stroke minősítése előtti) betegek és az állami osztályok
• Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatra (dokumentálandó ok)