Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność glibenklamidu w połączeniu z Rt-PA w ostrej zatorowości mózgowej (SE-GRACE)

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność glibenklamidu w połączeniu z Rt-PA w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego glibenklamidu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy są poddawani dożylnej trombolizie rt-PA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Heyuan, Guangdong, Chiny
        • Heyuan People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Chiny
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Chiny
        • Maoming Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570208
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570100
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Wenzhou, Jiangsu, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego w obszarze MCA (zajęcie obszaru PCA i/lub ACA oprócz pierwotnego udaru w obszarze MCA jest dopuszczalne)
  • Wiek ≥18 i ≤74 lata
  • Wyjściowy wynik NIHSS między 4 a 25
  • Dożylna tromboliza rt-PA przeprowadzona w ciągu 4,5 godziny po wystąpieniu udaru, jeśli jest znany, lub w czasie ostatniego dobrego widzenia [określanego jako „czas ostatniej znanej neurologicznej linii podstawowej” (TLK@B)]
  • Czas do rozpoczęcia podawania badanego leku musi wynosić ≤10 h po wystąpieniu objawów lub TLK@B
  • Świadoma zgoda została podpisana przez podmiot lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przed udarem istnieje znaczna niepełnosprawność, ze zmodyfikowaną skalą Rankina >1 punkt
  • Z historią medyczną lub objawami krwotoku mózgowego, krwotoku podpajęczynówkowego, malformacji tętniczo-żylnej, tętniaka mózgu lub guza mózgu
  • Z klinicznymi lub obrazowymi dowodami na kontralateralny zawał mózgu, który zdaniem badaczy ma wpływ na wynik pacjenta
  • Z klinicznymi lub obrazowymi dowodami okluzji w tętnicy kręgowej lub podstawnej
  • Z klinicznymi objawami przepukliny mózgu, np. jedną lub dwiema rozszerzonymi, nieruchomymi źrenicami; utrata przytomności (tj. C2 w pozycji 1a w NIHSS); i/lub utrata innych odruchów pnia mózgu, związana z obrzękiem lub przepukliną, zgodnie z oceną badacza
  • Z krwawieniem z przewodu pokarmowego i niestabilną hemodynamiką lub innymi przyczynami, które zmuszają pacjenta do zaprzestania wsparcia żywieniowego
  • Zaburzenia nerek z historii pacjenta (np. dializy) lub eGFR
  • Ciężka choroba wątroby lub aktywność AlAT >3 razy górna granica normy lub stężenie bilirubiny >2 razy normy (pacjenci mogą być przydzieleni losowo, jeśli przeprowadzono badania czynności wątroby, ale nie są one jeszcze dostępne, a u pacjenta nie stwierdzono choroby wątroby w wywiadzie; jednak leczenie Badanie leku nie może rozpocząć się, dopóki testy czynnościowe wątroby nie będą dostępne i wykażą, że ALT >3 razy górna granica normy i bilirubina >2 razy górna granica normy)
  • Glukoza we krwi
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i/lub ostra zdekompensowana niewydolność serca i/lub Tc > 520 ms i/lub zatrzymanie krążenia w wywiadzie (PEA, VT, VF, asystolia) i/lub przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego, zawał mięśnia sercowego lub interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znane leczenie sulfonylomocznikiem w ciągu 7 dni. Sulfonylomoczniki obejmują gliburyd/glibenklamid; glibenklamid plus metformina; Xiaoke Pill (chiński lek patentowy, którego głównym skutecznym składnikiem jest glibenklamid); glimepiryd; repaglinid; nateglinid; glipizyd; gliklazyd; tolbutamid; glibornuryd
  • Znane leczenie bozentanem w ciągu 7 dni
  • Znana alergia na sulfonamidy lub specyficzna alergia na leki z grupy sulfonylomoczników
  • Znany niedobór enzymu G6PD
  • Kobiety w ciąży. Kobiety muszą być po menopauzie (potwierdzone przez LAR), trwale wysterylizowane lub, jeśli mają ≤50 lat, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego uzyskanego przed włączeniem
  • Kobiety karmiące piersią, które nie zgadzają się (lub ich LAR nie zgadza się) na zaprzestanie karmienia piersią podczas wlewu badanego leku i przez 7 dni po zakończeniu wlewu badanego leku
  • Pacjenci już włączeni do badania dotyczącego udaru, które nie polega wyłącznie na obserwacji, lub z przewidywaną długością życia
  • Pacjenci otrzymujący obecnie badany lek
  • Niesprawni umysłowo (przed kwalifikującym udarem mózgu) pacjenci i podopieczni państwa
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do badania (powód do udokumentowania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glibenklamid
Tabletki z glibenklamidem
Lek: Glibenklamid
Glibenklamid podaje się w dawce wysycającej 1,25 mg w ciągu 10 godzin od wystąpienia udaru, doustnie lub przez zgłębnik żołądkowy, a następnie 0,625 mg co 8 godzin przez 5 dni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla glibenklamidu
Lek: Placebo
Placebo podaje się w dawce wysycającej 1,25 mg w ciągu 10 godzin od wystąpienia udaru, doustnie lub przez sondę żołądkową, a następnie podaje się dawkę 0,625 mg co 8 godzin przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny: Odsetek chorych w skali Rankina od 0 do 2 punktów
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
Odsetek umorzonej skali Rankina od 0 do 2 punktów po 90 dniach
90 dni po wystąpieniu udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna poprawa: Odsetek NIHSS zmniejszył się o ≥ 4 punkty
Ramy czasowe: 7 dni od wystąpienia udaru
Odsetek NIHSS zmniejszył się o ≥ 4 punkty po 7 dniach
7 dni od wystąpienia udaru
Transformacja krwotoczna: odsetek transformacji krwotocznej miąższu w CT czaszki
Ramy czasowe: 96 godzin od wystąpienia udaru
Odsetek transformacji krwotocznej miąższu w CT czaszki w ciągu 96 godzin
96 godzin od wystąpienia udaru
Przesunięcie linii środkowej: Proporcja przesunięcia linii środkowej ≥ 6 mm w CT czaszki
Ramy czasowe: 96 godzin od wystąpienia udaru
Odsetek przesunięć linii środkowej ≥ 6 mm w CT czaszki w ciągu 96 godzin
96 godzin od wystąpienia udaru
Wynik funkcjonalny 2: Zmodyfikowany rozkład w skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
Zmodyfikowany rozkład w skali Rankina po 90 dniach
90 dni po wystąpieniu udaru
Efekt funkcjonalny 3: Odsetek Indeksu Bartela 60-100 punktów
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
Odsetek Indeksu Bartela 60-100 punktów
90 dni po wystąpieniu udaru
Wynik funkcjonalny 4: Odsetek IQCODE ≤ 3,40
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok od wystąpienia udaru
Odsetek Kwestionariusza informatora o spadku funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE) ≤ 3,40 po 6 miesiącach i 1 roku od wystąpienia udaru
6 miesięcy i 1 rok od wystąpienia udaru
Bariera krew-mózg: Stężenie MMP-9 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24, 48 i 72 godziny po wystąpieniu udaru
Stężenie MMP-9 w surowicy na początku badania oraz po 24, 48 i 72 godzinach
Linia bazowa, 24, 48 i 72 godziny po wystąpieniu udaru

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
Śmiertelność po 90 dniach
90 dni po wystąpieniu udaru
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: 24 godziny od wystąpienia udaru
Wskaźnik pogorszenia neurologicznego (wzrost NIHSS ≥ 4 punkty) w ciągu 24 godzin od wystąpienia
24 godziny od wystąpienia udaru
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 5 dni po wystąpieniu udaru
Częstość występowania hipoglikemii (losowe stężenie glukozy we krwi < 3,9 mmol/l)
5 dni po wystąpieniu udaru
Zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni po wystąpieniu udaru
Częstość występowania incydentów sercowych w badaniu kardiologicznym (EKG, echokardiografia)
30 dni po wystąpieniu udaru
Zakażenie płuc
Ramy czasowe: 7 dni od początku udaru
Częstość występowania infekcji płuc
7 dni od początku udaru
AE i SAE
Ramy czasowe: 30 dni po wystąpieniu udaru
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego i ciężkiego zdarzenia niepożądanego
30 dni po wystąpieniu udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suyue Pan, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2017-130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj