tDCS 刺激治疗重度和顽固性强迫症患者的试点研究 (tDCS-TOC)
2017年9月12日 更新者：Centre Hospitalier Henri Laborit
经颅直流电刺激治疗重度和顽固性强迫症患者 - 试点研究 (tDCS-TOC Pilot)
目的是表明双焦点 tDCS 对眶额皮质进行阳极刺激，对辅助运动区进行阴极刺激，是治疗顽固性和严重强迫症患者的有效方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Poitiers、法国、86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者必须出示以下所有标准才有资格：
纳入标准：
- 符合 DSM-IV 的强迫症标准，具有“良好的洞察力”（BABS），
- 年龄：男女不限，年龄在18-70岁之间。
- 目前没有抑郁和自杀风险，
- 无癫痫病理，
- 慢性进化（总 Y-BOCS>20），
- 对药理学治疗、至少 2 种抗抑郁药（IRS 型）或认知和行为治疗至少一年有抵抗力的强迫症，
- 稳定性治疗（抗抑郁药）超过 12 周而无明显改善，
- 加入社会保障体系（接受者或受让人），
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或育龄、性活跃但未使用可靠避孕措施或正在哺乳的女性受试者，
- 策展人下的病人
- 符合 DSM-IV 的 ax 1 的另一个诊断，
- 当前的抑郁或自杀风险，
- 接受苯二氮卓类药物治疗的患者，
- 颅骨中有任何形式的金属、心脏起搏器、颅骨缺陷或头皮皮肤损伤（割伤、擦伤、皮疹）的患者，
- 癫痫患者，
- 有颅脑外伤病史的患者，
- 患者无法给予他或她的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双焦点刺激
经颅直流电双焦刺激
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患者将接受 tDCS 的积极治疗（10 次 30 mn，强度为 2 mA）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果测量用于表明双焦点 tDCS 对 OFC 进行阳极刺激，对 SMA 进行阴极刺激是一种有效的治疗方法
大体时间：第 14 天
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与基线相比，14 天后 Y-BOCS 的分数有所提高
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 45 天时评估治疗反应的持久性
大体时间：第45天
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与基线相比，45 天后 Y-BOCS 的得分有所提高
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第45天
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在 105 天时评估治疗反应的持久性
大体时间：第105天
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与基线相比，105 天后 Y-BOCS 的得分有所提高
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第105天
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14天时评估tDCS对与强迫症相关的抑郁和焦虑症状的治疗效果
大体时间：第 14 天
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汉密尔顿和 HDRS 量表在基线和第 14 天之间的分数改进
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第 14 天
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45天时评估tDCS对与强迫症相关的抑郁和焦虑症状的治疗效果
大体时间：第45天
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汉密尔顿和 HDRS 量表在基线和第 45 天之间的得分提高
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第45天
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在 105 天时评估 tDCS 对与强迫症相关的抑郁和焦虑症状的治疗效果
大体时间：第105天
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汉密尔顿和 HDRS 量表在基线和第 105 天之间的分数改进
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第105天
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评估 tDCS 对第 14 天生活质量的影响
大体时间：第 14 天
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在基线和第 14 天之间改进 MOS SF-36 量表（医疗结果研究，简表）
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第 14 天
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评估 tDCS 对第 45 天生活质量的影响
大体时间：第45天
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MOS SF-36 量表（医疗结果研究，简表）在基线和第 45 天之间的改进
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第45天
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在第 14 天评估 tDCS 对全球功能的影响
大体时间：第 14 天
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基线和第 14 天之间 GAF（全球功能评估）量表的改进
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第 14 天
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在第 45 天评估 tDCS 对全球功能的影响
大体时间：第45天
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GAF（全球功能评估）量表在基线和第 45 天之间的改进
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第45天
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在第 14 天评估 tDCS 对社会适应的影响
大体时间：第 14 天
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基线和第 14 天之间 SAS（社会适应量表）量表的改进
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第 14 天
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在第 45 天评估 tDCS 对社会适应的影响
大体时间：第45天
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基线和第 45 天之间 SAS（社会适应量表）量表的改进
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第45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nematollah JAAFARI, Professor、Centre Hospitalier Henri Laborit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月19日
初级完成 (实际的)
2016年2月19日
研究完成 (实际的)
2017年5月12日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月12日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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