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Stimolazione tDCS per il trattamento di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo grave e resistente Studio pilota (tDCS-TOC)

12 settembre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Laborit

Stimolazione transcranica a corrente continua per il trattamento di pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi gravi e resistenti - Studio pilota (tDCS-TOC Pilot)

Lo scopo è dimostrare che la tDCS bifocale con stimolazione anodica sulla corteccia orbitofrontale e stimolazione catodica sulle aree motorie supplementari è un trattamento efficace per i pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi resistenti e gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono presentare tutti i seguenti criteri per essere idonei:

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per il disturbo ossessivo compulsivo secondo il DSM-IV con una "buona intuizione" (BABS),
  • Età: I partecipanti saranno sia maschi che femmine, dai 18 ai 70 anni compresi.
  • Nessun attuale rischio depressivo e suicidario,
  • Nessuna patologia epilettica,
  • Evoluzione cronica ( Total Y-BOCS>20 ),
  • Disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento farmacologico, almeno 2 antidepressivi (tipo IRS) o terapia cognitiva e comportamentale da almeno un anno,
  • Trattamento di stabilità (antidepressivi) per più di 12 settimane senza miglioramento significativo,
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale (beneficiario o cessionario),
  • Modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in età fertile, sessualmente attivo e che non utilizza metodi contraccettivi affidabili o che sta allattando,
  • Paziente sotto i curatori
  • Soddisfa un'altra diagnosi dell'asse 1 del DSM-IV,
  • Attuali rischi depressivi o suicidi,
  • Paziente in trattamento con benzodiazepine,
  • Paziente con qualsiasi forma di metallo nel cranio, pacemaker, difetti del cranio o lesioni cutanee al cuoio capelluto (tagli, abrasioni, eruzioni cutanee),
  • Paziente epilettico,
  • Paziente con una storia medica di trauma cranico,
  • Paziente impossibilitato a dare il proprio consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione bifocale
Stimolazione bifocale transcranica a corrente continua
Altro: stimolazione bifocale con tDCS
I pazienti riceveranno un trattamento attivo con tDCS (10 sessioni di 30 minuti con un'intensità di 2 mA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario viene utilizzata per dimostrare che la tDCS bifocale con stimolazione anodica su OFC e stimolazione catodica su SMA è un trattamento efficace
Lasso di tempo: Giorno 14
Miglioramento del punteggio su Y-BOCS dopo 14 giorni rispetto al basale
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la persistenza della risposta terapeutica a 45 giorni
Lasso di tempo: Giorno 45
Miglioramento del punteggio su Y-BOCS dopo 45 giorni rispetto al basale
Giorno 45
Valutare la persistenza della risposta terapeutica a 105 giorni
Lasso di tempo: Giorno 105
Miglioramento del punteggio su Y-BOCS dopo 105 giorni rispetto al basale
Giorno 105
Valutare l'effetto terapeutico della tDCS sui sintomi depressivi e ansiosi associati al disturbo ossessivo compulsivo a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 14
Miglioramento del punteggio delle scale Hamilton e HDRS tra la linea di base e il giorno 14
Giorno 14
Valutare l'effetto terapeutico della tDCS sui sintomi depressivi e ansiosi associati al disturbo ossessivo compulsivo a 45 giorni
Lasso di tempo: Giorno 45
Miglioramento del punteggio delle scale Hamilton e HDRS tra la linea di base e il giorno 45
Giorno 45
Valutare l'effetto terapeutico della tDCS sui sintomi depressivi e ansiosi associati al disturbo ossessivo compulsivo a 105 giorni
Lasso di tempo: Giorno 105
Miglioramento del punteggio delle scale Hamilton e HDRS tra la linea di base e il giorno 105
Giorno 105
Valutare l'effetto della tDCS sulla qualità della vita al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Miglioramento della scala MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) tra il basale e il giorno 14
Giorno 14
Valutare l'effetto della tDCS sulla qualità della vita al giorno 45
Lasso di tempo: Giorno 45
Miglioramento della scala MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) tra il basale e il giorno 45
Giorno 45
Valutare l'effetto di tDCS sul funzionamento globale al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Miglioramento della scala GAF (Global Assessment of Functioning) tra il basale e il giorno 14
Giorno 14
Valutare l'effetto di tDCS sul funzionamento globale al giorno 45
Lasso di tempo: Giorno 45
Miglioramento della scala GAF (Global Assessment of Functioning) tra il basale e il giorno 45
Giorno 45
Valutare l'effetto di tDCS sull'adattamento sociale al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Miglioramento della scala SAS (Social Adjustment Scale) tra il basale e il giorno 14
Giorno 14
Valutare l'effetto della tDCS sull'adattamento sociale al giorno 45
Lasso di tempo: Giorno 45
Miglioramento della scala SAS (Social Adjustment Scale) tra il basale e il giorno 45
Giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS-TOC pilote

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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