Stimulation tDCS pour traiter les patients atteints d'une étude pilote sur le trouble obsessionnel-compulsif sévère et résistant (tDCS-TOC)
12 septembre 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Henri Laborit
Stimulation transcrânienne à courant continu pour traiter les patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs sévères et résistants - Étude pilote (pilote tDCS-TOC)
Le but est de montrer que la tDCS bifocale avec une stimulation anodale sur le cortex orbitofrontal et une stimulation cathodique sur les aires motrices supplémentaires est un traitement efficace pour les patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs résistants et sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les patients doivent présenter tous les critères suivants pour être éligibles :
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du trouble obsessionnel compulsif selon le DSM-IV avec un "bon aperçu" (BABS),
- Âge : Les participants seront des hommes et des femmes, âgés de 18 à 70 ans inclus.
- Aucun risque dépressif et suicidaire actuel,
- Pas de pathologie épileptique,
- Evolution chronique ( Total Y-BOCS>20 ),
- Trouble obsessionnel compulsif résistant à un traitement pharmacologique, au moins 2 antidépresseurs (type IRS) ou une thérapie cognitive et comportementale depuis au moins un an,
- Traitement de stabilité (antidépresseurs) pendant plus de 12 semaines sans amélioration significative,
- Affiliation à un régime de sécurité sociale (allocataire ou délégataire),
- Formulaire de consentement écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Sujet féminin enceinte ou en âge de procréer, sexuellement actif et n'utilisant pas de contraception fiable ou qui allaite,
- Patient sous curateurs
- Répond à un autre diagnostic de l'axe 1 du DSM-IV,
- Risques dépressifs ou suicidaires actuels,
- Patient sous traitement aux benzodiazépines,
- Patient présentant toute forme de métal dans le crâne, un stimulateur cardiaque, des malformations crâniennes ou des lésions cutanées du cuir chevelu (coupures, écorchures, éruption cutanée) ,
- Patiente épileptique,
- Patient ayant des antécédents médicaux de traumatisme crânien,
- Patient incapable de donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: stimulation bifocale
Courant continu transcrânien Stimulation bifocale
|
Les patients recevront un traitement actif avec tDCS (10 séances de 30 mn avec une intensité de 2 mA)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère de jugement principal est utilisé pour montrer que la tDCS bifocale avec stimulation anodique sur OFC et stimulation cathodique sur le SMA est un traitement efficace
Délai: Jour 14
|
Amélioration du score sur le Y-BOCS après 14 jours par rapport à la ligne de base
|
Jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la persistance de la réponse thérapeutique à 45 jours
Délai: Jour 45
|
Amélioration du score sur le Y-BOCS après 45 jours par rapport à la ligne de base
|
Jour 45
|
|
Évaluer la persistance de la réponse thérapeutique à 105 jours
Délai: Jour 105
|
Amélioration du score sur le Y-BOCS après 105 jours par rapport à la ligne de base
|
Jour 105
|
|
Évaluer l'effet thérapeutique de la tDCS sur les symptômes dépressifs et anxieux associés au trouble obsessionnel compulsif à 14 jours
Délai: Jour 14
|
Amélioration du score des échelles Hamilton et HDRS entre la ligne de base et le jour 14
|
Jour 14
|
|
Évaluer l'effet thérapeutique de la tDCS sur les symptômes dépressifs et anxieux associés au trouble obsessionnel compulsif à 45 jours
Délai: Jour 45
|
Amélioration du score des échelles Hamilton et HDRS entre la ligne de base et le jour 45
|
Jour 45
|
|
Évaluer l'effet thérapeutique de la tDCS sur les symptômes dépressifs et anxieux associés au trouble obsessionnel compulsif à 105 jours
Délai: Jour 105
|
Amélioration du score des échelles Hamilton et HDRS entre la ligne de base et le jour 105
|
Jour 105
|
|
Évaluer l'effet de la tDCS sur la qualité de vie au jour 14
Délai: Jour 14
|
Amélioration de l'échelle MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) entre la ligne de base et le jour 14
|
Jour 14
|
|
Évaluer l'effet de la tDCS sur la qualité de vie au jour 45
Délai: Jour 45
|
Amélioration de l'échelle MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) entre la ligne de base et le jour 45
|
Jour 45
|
|
Évaluer l'effet de la tDCS sur le fonctionnement global au jour 14
Délai: Jour 14
|
Amélioration de l'échelle GAF (Global Assessment of Functioning) entre la ligne de base et le jour 14
|
Jour 14
|
|
Évaluer l'effet de la tDCS sur le fonctionnement global au jour 45
Délai: Jour 45
|
Amélioration de l'échelle GAF (Global Assessment of Functioning) entre la ligne de base et le jour 45
|
Jour 45
|
|
Évaluer l'effet de la tDCS sur l'adaptation sociale au jour 14
Délai: Jour 14
|
Amélioration de l'échelle SAS (Social Adjustment Scale) entre le départ et le jour 14
|
Jour 14
|
|
Évaluer l'effet de la tDCS sur l'adaptation sociale au jour 45
Délai: Jour 45
|
Amélioration de l'échelle SAS (Social Adjustment Scale) entre le départ et le jour 45
|
Jour 45
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2017
Première publication (Réel)
15 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tDCS-TOC pilote
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .