tDCS-stimuláció a súlyos és rezisztens rögeszmés-kényszeres zavarban szenvedő betegek kezelésére - Pilot vizsgálat (tDCS-TOC)
2017. szeptember 12. frissítette: Centre Hospitalier Henri Laborit
Transzkraniális egyenáramú stimuláció a súlyos és rezisztens kényszerbetegségben szenvedő betegek kezelésére – Kísérleti vizsgálat (tDCS-TOC Pilot)
A cél annak bemutatása, hogy a bifokális tDCS az orbitofrontális kéreg anódos stimulációjával és a katódos stimulációval a kiegészítő motoros területeken hatékony kezelés a rezisztens és súlyos rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A betegeknek az alábbi kritériumok mindegyikét be kell mutatniuk ahhoz, hogy jogosultak legyenek:
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a rögeszmés-kényszeres rendellenesség kritériumainak a DSM-IV szerint, "jó belátással" (BABS),
- Életkor: A résztvevők férfiak és nők egyaránt lehetnek, 18-70 éves korig.
- Jelenleg nincs depressziós és öngyilkossági kockázat,
- Nincs epilepsziás patológia,
- Krónikus evolúció (összes Y-BOCS>20),
- rögeszmés-kényszeres betegség, amely ellenáll a gyógyszeres kezelésnek, legalább 2 antidepresszánsnak (IRS típusú) vagy kognitív és komplementer terápiának legalább egy éve,
- Stabilitás kezelés (antidepresszánsok) több mint 12 hétig jelentős javulás nélkül,
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás (címzett vagy engedményezett),
- Aláírt írásos tájékoztatási hozzájárulási űrlap.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy fogamzóképes korú, szexuálisan aktív, megbízható fogamzásgátlást nem használó vagy szoptató nő,
- Beteg kurátorok alatt
- Megfelel egy másik DSM-IV tengely 1. diagnózisának,
- Jelenlegi depressziós vagy öngyilkossági kockázatok,
- benzodiazepin kezelésben részesülő beteg,
- Bármilyen fémes koponya, pacemaker, koponyahibák vagy a fejbőr bőrelváltozásai (vágások, horzsolások, kiütések) esetén,
- Epilepsziás beteg,
- olyan beteg, akinek kórtörténetében koponyasérülés szerepel,
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bifokális stimuláció
Transcranialis egyenáramú bifokális stimuláció
|
A betegek aktív tDCS-kezelést kapnak (10 alkalom, 30 perces 2 mA intenzitással)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő annak bemutatására szolgál, hogy a bifokális tDCS anódos stimulációval OFC-n és katódos stimulációval az SMA-n hatékony kezelés.
Időkeret: 14. nap
|
Az Y-BOCS pontszám javulása 14 nap után az alapvonalhoz képest
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a terápiás válasz fennmaradását 45 napon belül
Időkeret: 45. nap
|
Az Y-BOCS pontszám javulása 45 nap után az alapvonalhoz képest
|
45. nap
|
|
Értékelje a terápiás válasz fennmaradását 105 napon belül
Időkeret: 105. nap
|
Az Y-BOCS pontszám javulása 105 nap után az alapvonalhoz képest
|
105. nap
|
|
Értékelje a tDCS terápiás hatását a rögeszmés-kényszeres zavarral kapcsolatos depressziós és szorongásos tünetekre 14 napon belül
Időkeret: 14. nap
|
A Hamilton- és HDRS-skálák pontszámának javulása az alapvonal és a 14. nap között
|
14. nap
|
|
Értékelje a tDCS terápiás hatását a rögeszmés-kényszeres zavarral kapcsolatos depressziós és szorongásos tünetekre 45 nap után
Időkeret: 45. nap
|
A Hamilton- és HDRS-skálák pontszámának javulása az alapvonal és a 45. nap között
|
45. nap
|
|
Értékelje a tDCS terápiás hatását a rögeszmés-kényszeres zavarral kapcsolatos depressziós és szorongásos tünetekre 105 nap után
Időkeret: 105. nap
|
A Hamilton- és HDRS-skálák pontszámának javulása az alapvonal és a 105. nap között
|
105. nap
|
|
Értékelje a tDCS hatását az életminőségre a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A MOS SF-36 skála (Medical Outcome Study, Short Form) javulása az alapvonal és a 14. nap között
|
14. nap
|
|
Értékelje a tDCS hatását az életminőségre a 45. napon
Időkeret: 45. nap
|
A MOS SF-36 skála (Medical Outcome Study, Short Form) javulása az alapvonal és a 45. nap között
|
45. nap
|
|
Értékelje a tDCS hatását a globális működésre a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A GAF (Global Assessment of Functioning) skála javítása az alapvonal és a 14. nap között
|
14. nap
|
|
Értékelje a tDCS hatását a globális működésre a 45. napon
Időkeret: 45. nap
|
A GAF (Global Assessment of Functioning) skála javítása az alapvonal és a 45. nap között
|
45. nap
|
|
Értékelje a tDCS hatását a társadalmi alkalmazkodásra a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A SAS (Social Adjustment Scale) skála javítása az alapvonal és a 14. nap között
|
14. nap
|
|
Értékelje a tDCS hatását a szociális alkalmazkodásra a 45. napon
Időkeret: 45. nap
|
A SAS (Social Adjustment Scale) skála javítása az alapvonal és a 45. nap között
|
45. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS-TOC pilote
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .