Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS-stimulering til behandling af patienter med svær og resistent obsessiv-kompulsiv lidelse-pilotundersøgelse (tDCS-TOC)

12. september 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkraniel jævnstrømsstimulering til behandling af patienter med svære og resistente obsessiv-kompulsive lidelser - Pilotundersøgelse (tDCS-TOC Pilot)

Formålet er at vise, at bifokal tDCS med en anodal stimulation på den orbitofrontale cortex og katodisk stimulering på supplerende motoriske områder er en effektiv behandling for patienter med resistente og svære tvangslidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal fremvise alle følgende kriterier for at være berettiget:

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterier for obsessiv-kompulsiv lidelse ifølge DSM-IV med en "god indsigt" (BABS),
  • Alder: Deltagerne vil være både mænd og kvinder, 18-70 år inkluderet.
  • Ingen aktuelle depressive og selvmordsrisici,
  • Ingen epileptisk patologi,
  • Kronisk udvikling (Total Y-BOCS>20),
  • Obsessiv-kompulsiv lidelse, der er resistent over for farmakologisk behandling, mindst 2 antidepressiva (type IRS) eller kognitiv og comportment terapi siden mindst et år,
  • Stabilitetsbehandling (antidepressiva) i mere end 12 uger uden væsentlig forbedring,
  • Tilknytning til et socialsikringssystem (modtager eller erhverver),
  • Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke bruger pålidelig prævention, eller som ammer,
  • Patient under kuratorer
  • Møder en anden diagnose af økse 1 af DSM-IV,
  • Aktuelle depressive eller selvmordsrisici,
  • Patient med benzodiazepinbehandling,
  • Patient med enhver form for metal i kraniet, en pacemaker, kraniedefekter eller hudlæsioner i hovedbunden (snitsår, hudafskrabninger, udslæt),
  • Epileptisk patient,
  • Patient med en sygehistorie med kranietraumer,
  • Patienten ude af stand til at give sit informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bifokal stimulation
Transkraniel jævnstrøm Bifokal stimulering
Andet: bifokal stimulering med tDCS
Patienterne vil modtage en aktiv behandling med tDCS (10 sessioner af 30 min med en intensitet på 2 mA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål bruges til at vise, at bifokal tDCS med anodal stimulation på OFC og katodisk stimulering på SMA er en effektiv behandling
Tidsramme: Dag 14
Scoreforbedring på Y-BOCS efter 14 dage sammenlignet med baseline
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer persistensen af ​​terapeutisk respons efter 45 dage
Tidsramme: Dag 45
Scoreforbedring på Y-BOCS efter 45 dage sammenlignet med baseline
Dag 45
Evaluer persistensen af ​​terapeutisk respons efter 105 dage
Tidsramme: Dag 105
Scoreforbedring på Y-BOCS efter 105 dage sammenlignet med baseline
Dag 105
Evaluer den terapeutiske effekt af tDCS på de depressive og angstsymptomer forbundet med obsessiv-kompulsiv lidelse efter 14 dage
Tidsramme: Dag 14
Scoreforbedring af Hamilton- og HDRS-skalaer mellem baseline og dag 14
Dag 14
Evaluer den terapeutiske effekt af tDCS på de depressive og angstsymptomer forbundet med obsessiv-kompulsiv lidelse efter 45 dage
Tidsramme: Dag 45
Scoreforbedring af Hamilton- og HDRS-skalaer mellem baseline og dag 45
Dag 45
Evaluer den terapeutiske effekt af tDCS på de depressive og angstsymptomer forbundet med obsessiv-kompulsiv lidelse efter 105 dage
Tidsramme: Dag 105
Scoreforbedring af Hamilton- og HDRS-skalaer mellem baseline og dag 105
Dag 105
Evaluer effekten af ​​tDCS på livskvaliteten på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Forbedring af MOS SF-36 skala (Medical Outcome Study, Short Form) mellem baseline og dag 14
Dag 14
Evaluer effekten af ​​tDCS på livskvaliteten på dag 45
Tidsramme: Dag 45
Forbedring af MOS SF-36 skala (Medical Outcome Study, Short Form) mellem baseline og dag 45
Dag 45
Evaluer effekten af ​​tDCS på global funktion på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Forbedring af GAF (Global Assessment of Functioning) skala mellem baseline og dag 14
Dag 14
Evaluer effekten af ​​tDCS på global funktion på dag 45
Tidsramme: Dag 45
Forbedring af GAF (Global Assessment of Functioning) skala mellem baseline og dag 45
Dag 45
Evaluer effekten af ​​tDCS på social tilpasning på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Forbedring af SAS (Social Adjustment Scale) skala mellem baseline og dag 14
Dag 14
Evaluer effekten af ​​tDCS på social tilpasning på dag 45
Tidsramme: Dag 45
Forbedring af SAS (Social Adjustment Scale) skala mellem baseline og dag 45
Dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Efterforskere

  • Studieleder: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS-TOC pilote

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obsessiv-kompulsive lidelser og symptomer

Kliniske forsøg med bifokal stimulering med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner