Стимуляция tDCS для лечения пациентов с тяжелым и устойчивым обсессивно-компульсивным расстройством - пилотное исследование (tDCS-TOC)
12 сентября 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Henri Laborit
Транскраниальная стимуляция постоянным током для лечения пациентов с тяжелыми и резистентными обсессивно-компульсивными расстройствами - пилотное исследование (экспериментальное исследование tDCS-TOC)
Цель состоит в том, чтобы показать, что бифокальная tDCS с анодной стимуляцией орбитофронтальной коры и катодной стимуляцией дополнительных двигательных областей является эффективным методом лечения пациентов с резистентными и тяжелыми обсессивно-компульсивными расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты должны представить все следующие критерии, чтобы иметь право:
Критерии включения:
- Соответствует критериям обсессивно-компульсивного расстройства согласно DSM-IV с «хорошей интуицией» (BABS),
- Возраст: в соревнованиях примут участие как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Отсутствие текущих депрессивных и суицидальных рисков,
- Отсутствие эпилептической патологии,
- Хроническая эволюция (общий Y-BOCS>20),
- Обсессивно-компульсивное расстройство, устойчивое к фармакологическому лечению, как минимум 2 антидепрессантам (типа IRS) или когнитивной терапии и терапии поведения в течение как минимум одного года,
- Стабильное лечение (антидепрессанты) в течение более 12 недель без значительного улучшения,
- Принадлежность к системе социального обеспечения (получатель или правопреемник),
- Подписанная письменная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект женского пола, который беременен или детородного возраста, ведет активную половую жизнь и не использует надежную контрацепцию или кормит грудью,
- Пациент под кураторством
- Соответствует другому диагнозу ax 1 DSM-IV,
- Текущие депрессивные или суицидальные риски,
- Пациент с лечением бензодиазепинами,
- Пациенты с любой формой металла в черепе, кардиостимулятором, дефектами черепа или повреждениями кожи головы (порезы, ссадины, сыпь),
- Больной эпилепсией,
- Пациент с черепно-мозговой травмой в анамнезе,
- Пациент не может дать свое информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бифокальная стимуляция
Транскраниальная стимуляция постоянным током Бифокальная стимуляция
|
Пациенты получат активное лечение tDCS (10 сеансов по 30 мин с интенсивностью 2 мА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная мера исхода используется, чтобы показать, что бифокальная tDCS с анодной стимуляцией на OFC и катодной стимуляцией на SMA является эффективным лечением.
Временное ограничение: День 14
|
Улучшение оценки по шкале Y-BOCS через 14 дней по сравнению с исходным уровнем
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить устойчивость терапевтического ответа через 45 дней.
Временное ограничение: День 45
|
Улучшение оценки по шкале Y-BOCS через 45 дней по сравнению с исходным уровнем
|
День 45
|
|
Оценить устойчивость терапевтического ответа через 105 дней.
Временное ограничение: День 105
|
Улучшение оценки по шкале Y-BOCS через 105 дней по сравнению с исходным уровнем
|
День 105
|
|
Оценить терапевтический эффект tDCS на депрессивные и тревожные симптомы, связанные с обсессивно-компульсивным расстройством, через 14 дней.
Временное ограничение: День 14
|
Улучшение оценки по шкалам Гамильтона и HDRS между исходным уровнем и 14-м днем
|
День 14
|
|
Оценить терапевтический эффект tDCS на депрессивные и тревожные симптомы, связанные с обсессивно-компульсивным расстройством, через 45 дней.
Временное ограничение: День 45
|
Улучшение оценки по шкалам Гамильтона и HDRS между исходным уровнем и 45-м днем
|
День 45
|
|
Оценить терапевтический эффект tDCS на депрессивные и тревожные симптомы, связанные с обсессивно-компульсивным расстройством, через 105 дней.
Временное ограничение: День 105
|
Улучшение оценки по шкалам Гамильтона и HDRS между исходным уровнем и 105-м днем
|
День 105
|
|
Оцените влияние tDCS на качество жизни на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
|
Улучшение шкалы MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) между исходным уровнем и 14-м днем
|
День 14
|
|
Оцените влияние tDCS на качество жизни на 45-й день.
Временное ограничение: День 45
|
Улучшение шкалы MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) между исходным уровнем и 45-м днем
|
День 45
|
|
Оцените влияние tDCS на глобальное функционирование на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
|
Улучшение шкалы GAF (Global Assessment of Functioning) между исходным уровнем и 14-м днем
|
День 14
|
|
Оцените влияние tDCS на глобальное функционирование на 45-й день.
Временное ограничение: День 45
|
Улучшение шкалы GAF (Global Assessment of Functioning) между исходным уровнем и 45-м днем
|
День 45
|
|
Оцените влияние tDCS на социальную адаптацию на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
|
Улучшение шкалы SAS (шкала социальной адаптации) между исходным уровнем и 14-м днем
|
День 14
|
|
Оцените влияние tDCS на социальную адаптацию на 45-й день.
Временное ограничение: День 45
|
Улучшение шкалы SAS (шкала социальной адаптации) между исходным уровнем и 45-м днем
|
День 45
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS-TOC pilote
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бифокальная стимуляция с tDCS
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный