Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS-stimulering for å behandle pasienter med alvorlig og motstandsdyktig obsessiv-kompulsiv lidelse-pilotstudie (tDCS-TOC)

12. september 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkraniell likestrømsstimulering for å behandle pasienter med alvorlige og resistente tvangslidelser - Pilotstudie (tDCS-TOC Pilot)

Hensikten er å vise at bifokal tDCS med en anodal stimulering på orbitofrontal cortex og katodisk stimulering på supplerende motoriske områder er en effektiv behandling for pasienter med resistente og alvorlige tvangslidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må presentere alle følgende kriterier for å være kvalifisert:

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for tvangslidelser i henhold til DSM-IV med en "god innsikt" (BABS),
  • Alder: Deltakerne vil være både menn og kvinner, inkludert 18-70 år.
  • Ingen nåværende depressive og selvmordsrisikoer,
  • Ingen epileptisk patologi,
  • Kronisk evolusjon (Total Y-BOCS>20),
  • Tvangslidelse som er resistent mot farmakologisk behandling, minst 2 antidepressiva (type IRS) eller kognitiv og komporterende terapi siden minst ett år,
  • Stabilitetsbehandling (antidepressiva) i mer enn 12 uker uten vesentlig bedring,
  • Tilknytning til et trygdesystem (mottaker eller mottaker),
  • Signert skriftlig informere samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid eller i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke bruker pålitelig prevensjon, eller som ammer,
  • Pasient under kuratorer
  • Møter en annen diagnose av økse 1 av DSM-IV,
  • Aktuelle depressive eller selvmordsrisikoer,
  • Pasient med benzodiazepinbehandling,
  • Pasient med noen form for metall i kraniet, pacemaker, hodeskalledefekter eller hudlesjoner i hodebunnen (kutt, skrubbsår, utslett),
  • Epileptisk pasient,
  • Pasient med en medisinsk historie med kraniale traumer,
  • Pasienten kan ikke gi sitt informerte samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bifokal stimulering
Transkraniell likestrøm Bifokal stimulering
Annen: bifokal stimulering med tDCS
Pasienter vil motta en aktiv behandling med tDCS (10 økter på 30 minutter med en intensitet på 2 mA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet brukes for å vise at bifokal tDCS med anodal stimulering på OFC og katodisk stimulering på SMA er en effektiv behandling
Tidsramme: Dag 14
Poengforbedring på Y-BOCS etter 14 dager sammenlignet med baseline
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer vedvarende terapeutisk respons etter 45 dager
Tidsramme: Dag 45
Poengforbedring på Y-BOCS etter 45 dager sammenlignet med baseline
Dag 45
Evaluer vedvarende terapeutisk respons etter 105 dager
Tidsramme: Dag 105
Poengforbedring på Y-BOCS etter 105 dager sammenlignet med baseline
Dag 105
Evaluer den terapeutiske effekten av tDCS på depressive og angstsymptomer assosiert med obsessiv-kompulsiv lidelse etter 14 dager
Tidsramme: Dag 14
Poengforbedring av Hamilton- og HDRS-skalaene mellom baseline og dag 14
Dag 14
Evaluer den terapeutiske effekten av tDCS på depressive og angstsymptomer assosiert med obsessiv-kompulsiv lidelse etter 45 dager
Tidsramme: Dag 45
Poengforbedring av Hamilton- og HDRS-skalaer mellom baseline og dag 45
Dag 45
Evaluer den terapeutiske effekten av tDCS på depressive og angstsymptomer assosiert med obsessiv-kompulsiv lidelse etter 105 dager
Tidsramme: Dag 105
Poengforbedring av Hamilton- og HDRS-skalaer mellom baseline og dag 105
Dag 105
Evaluer effekten av tDCS på livskvaliteten på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Forbedring av MOS SF-36 skala (Medical Outcome Study, Short Form) mellom baseline og dag 14
Dag 14
Evaluer effekten av tDCS på livskvaliteten på dag 45
Tidsramme: Dag 45
Forbedring av MOS SF-36 skala (Medical Outcome Study, Short Form) mellom baseline og dag 45
Dag 45
Evaluer effekten av tDCS på global funksjon på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Forbedring av GAF (Global Assessment of Functioning) skala mellom baseline og dag 14
Dag 14
Evaluer effekten av tDCS på global funksjon på dag 45
Tidsramme: Dag 45
Forbedring av GAF (Global Assessment of Functioning) skala mellom baseline og dag 45
Dag 45
Evaluer effekten av tDCS på sosial tilpasning på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Forbedring av SAS (Social Adjustment Scale) skala mellom baseline og dag 14
Dag 14
Evaluer effekten av tDCS på sosial tilpasning på dag 45
Tidsramme: Dag 45
Forbedring av SAS-skalaen (Social Adjustment Scale) mellom baseline og dag 45
Dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Etterforskere

  • Studieleder: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tDCS-TOC pilote

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obsessiv-kompulsive lidelser og symptomer

Kliniske studier på bifokal stimulering med tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere