tDCS-stimulaatio sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on vaikea ja vastustuskykyinen pakko-oireinen häiriö - Pilottitutkimus (tDCS-TOC)
tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Henri Laborit
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio potilaiden hoitoon, joilla on vakavia ja vastustuskykyisiä pakko-oireisia häiriöitä - Pilottitutkimus (tDCS-TOC-pilotti)
Tarkoituksena on osoittaa, että bifokaalinen tDCS anodistimulaatiolla orbitofrontaalisella aivokuorella ja katodisella stimulaatiolla täydentävillä motorisilla alueilla on tehokas hoito potilaille, joilla on resistenttejä ja vakavia pakko-oireisia häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaiden on esitettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen kelvollisia:
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää pakko-oireisen häiriön kriteerit DSM-IV:n mukaan "hyvällä näkemyksellä" (BABS),
- Ikä: Osallistujat ovat sekä miehiä että naisia, 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
- Ei tällä hetkellä masennus- ja itsemurhariskejä,
- Ei epileptistä patologiaa,
- Krooninen kehitys (Y-BOCS yhteensä>20),
- Pakko-oireinen häiriö, joka on vastustuskykyinen farmakologiselle hoidolle, vähintään kahdelle masennuslääkkeelle (tyyppi IRS) tai kognitiiviselle ja yhdistelmähoidolle vähintään vuoden ajan,
- Stabiilihoito (masennuslääkkeet) yli 12 viikkoa ilman merkittävää parannusta,
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (vastaanottaja tai siirronsaaja),
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana tai hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen ja ei käytä luotettavaa ehkäisyä tai joka imettää,
- Potilas kuraattorien alla
- Täyttää toisen DSM-IV:n ax 1 -diagnoosin,
- Nykyiset masennus- tai itsemurhariskit,
- Potilas, joka saa bentsodiatsepiinihoitoa,
- Potilas, jolla on mitä tahansa metallia kallossa, sydämentahdistin, kallovaurioita tai päänahan ihovaurioita (haavoja, hankausta, ihottumaa),
- Epileptinen potilas,
- Potilas, jolla on ollut kallovamma,
- Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bifokaalinen stimulaatio
Transkraniaalinen tasavirta Bifocal stimulaatio
|
Potilaat saavat aktiivisen tDCS-hoidon (10 30 minuutin istuntoa intensiteetillä 2 mA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaista tulosmittausta käytetään osoittamaan, että bifokaalinen tDCS anodistimulaatiolla OFC:llä ja katodisella stimulaatiolla SMA:lla on tehokas hoito.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Y-BOCS:n pistemäärä paranee 14 päivän jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi terapeuttisen vasteen pysyvyys 45 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Y-BOCS:n pistemäärä paranee 45 päivän jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Päivä 45
|
|
Arvioi terapeuttisen vasteen pysyvyys 105 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 105
|
Pistemäärä paranee Y-BOCS:ssa 105 päivän jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Päivä 105
|
|
Arvioi tDCS:n terapeuttinen vaikutus pakko-oireiseen häiriöön liittyviin masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Hamilton- ja HDRS-asteikkojen pisteytyksen paraneminen lähtötason ja päivän 14 välillä
|
Päivä 14
|
|
Arvioi tDCS:n terapeuttinen vaikutus pakko-oireiseen häiriöön liittyviin masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin 45 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Hamilton- ja HDRS-asteikkojen pistemäärän paraneminen lähtötason ja päivän 45 välillä
|
Päivä 45
|
|
Arvioi tDCS:n terapeuttinen vaikutus pakko-oireiseen häiriöön liittyviin masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin 105 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 105
|
Hamilton- ja HDRS-asteikkojen pistemäärän paraneminen lähtötason ja päivän 105 välillä
|
Päivä 105
|
|
Arvioi tDCS:n vaikutus elämänlaatuun päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
MOS SF-36 -asteikon (Medical Outcome Study, Short Form) parantaminen lähtötilanteen ja päivän 14 välillä
|
Päivä 14
|
|
Arvioi tDCS:n vaikutus elämänlaatuun päivänä 45
Aikaikkuna: Päivä 45
|
MOS SF-36 -asteikon (Medical Outcome Study, Short Form) parantaminen lähtötilanteen ja päivän 45 välillä
|
Päivä 45
|
|
Arvioi tDCS:n vaikutus globaaliin toimintaan päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
GAF (Global Assessment of Functioning) -asteikon parantaminen lähtötilanteen ja päivän 14 välillä
|
Päivä 14
|
|
Arvioi tDCS:n vaikutus globaaliin toimintaan päivänä 45
Aikaikkuna: Päivä 45
|
GAF (Global Assessment of Functioning) -asteikon parantaminen lähtötilanteen ja päivän 45 välillä
|
Päivä 45
|
|
Arvioi tDCS:n vaikutus sosiaaliseen sopeutumiseen päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
SAS (Social Adjustment Scale) -asteikon parantaminen lähtötilanteen ja päivän 14 välillä
|
Päivä 14
|
|
Arvioi tDCS:n vaikutus sosiaaliseen sopeutumiseen päivänä 45
Aikaikkuna: Päivä 45
|
SAS (Social Adjustment Scale) -asteikon parantaminen lähtötason ja päivän 45 välillä
|
Päivä 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCS-TOC pilote
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .