Estimulação tDCS para tratar pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo grave e resistente - estudo piloto (tDCS-TOC)
12 de setembro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Tratar Pacientes com Transtorno Obsessivo-Compulsivo Grave e Resistente - Estudo Piloto (piloto tDCS-TOC)
O objetivo é mostrar que a tDCS bifocal com estimulação anódica no córtex orbitofrontal e estimulação catódica em áreas motoras suplementares é um tratamento eficaz para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo resistente e grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os pacientes devem apresentar todos os seguintes critérios para serem elegíveis:
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para transtorno obsessivo-compulsivo de acordo com o DSM-IV com um "bom insight" (BABS),
- Idade: Os participantes serão homens e mulheres, de 18 a 70 anos de idade incluídos.
- Sem riscos atuais de depressão e suicídio,
- Sem patologia epiléptica,
- Evolução crônica (Total Y-BOCS>20),
- Transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento farmacológico, pelo menos 2 antidepressivos (tipo IRS) ou terapia cognitiva e comportamental há pelo menos um ano,
- Tratamento de estabilidade (antidepressivos) por mais de 12 semanas sem melhora significativa,
- Afiliação a um sistema de segurança social (destinatário ou cessionário),
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou em idade fértil, sexualmente ativa e que não usa contracepção confiável ou que está amamentando,
- Paciente sob curadores
- Atende a outro diagnóstico do machado 1 do DSM-IV,
- Riscos depressivos ou suicidas atuais,
- Paciente em tratamento com benzodiazepínicos,
- Paciente com qualquer forma de metal no crânio, marca-passo, defeitos no crânio ou lesões de pele no couro cabeludo (cortes, abrasões, erupções cutâneas),
- paciente epiléptico,
- Paciente com histórico médico de traumatismo craniano,
- Paciente incapaz de dar seu consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação bifocal
Estimulação bifocal transcraniana por corrente contínua
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Os pacientes receberão um tratamento ativo com tDCS (10 sessões de 30 min com intensidade de 2 mA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de resultado primário é usada para mostrar que o tDCS bifocal com estimulação anódica no OFC e estimulação catódica no SMA é um tratamento eficaz
Prazo: Dia 14
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Melhora da pontuação no Y-BOCS após 14 dias em comparação com a linha de base
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a persistência da resposta terapêutica aos 45 dias
Prazo: Dia 45
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Melhora da pontuação no Y-BOCS após 45 dias em comparação com a linha de base
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Dia 45
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Avaliar a persistência da resposta terapêutica aos 105 dias
Prazo: Dia 105
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Melhora da pontuação no Y-BOCS após 105 dias em comparação com a linha de base
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Dia 105
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Avaliar o efeito terapêutico da ETCC nos sintomas depressivos e ansiosos associados ao Transtorno Obsessivo Compulsivo em 14 dias
Prazo: Dia 14
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Melhora da pontuação das escalas de Hamilton e HDRS entre a linha de base e o dia 14
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Dia 14
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Avaliar o efeito terapêutico da ETCC nos sintomas depressivos e ansiosos associados ao Transtorno Obsessivo Compulsivo em 45 dias
Prazo: Dia 45
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Melhora da pontuação das escalas de Hamilton e HDRS entre a linha de base e o dia 45
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Dia 45
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Avaliar o efeito terapêutico do tDCS nos sintomas depressivos e ansiosos associados ao transtorno obsessivo-compulsivo em 105 dias
Prazo: Dia 105
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Melhora da pontuação das escalas de Hamilton e HDRS entre a linha de base e o dia 105
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Dia 105
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Avaliar o efeito do tDCS na qualidade de vida no dia 14
Prazo: Dia 14
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Melhoria da escala MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) entre a linha de base e o dia 14
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Dia 14
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Avaliar o efeito do tDCS na qualidade de vida no dia 45
Prazo: Dia 45
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Melhoria da escala MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) entre a linha de base e o dia 45
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Dia 45
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Avalie o efeito do tDCS no funcionamento global no dia 14
Prazo: Dia 14
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Melhora da escala GAF (Avaliação Global de Funcionamento) entre a linha de base e o dia 14
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Dia 14
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Avalie o efeito do tDCS no funcionamento global no dia 45
Prazo: Dia 45
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Melhora da escala GAF (Avaliação Global de Funcionamento) entre a linha de base e o dia 45
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Dia 45
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Avalie o efeito do tDCS no ajuste social no dia 14
Prazo: Dia 14
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Melhoria da escala SAS (Escala de Ajuste Social) entre a linha de base e o dia 14
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Dia 14
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Avalie o efeito do tDCS no ajuste social no dia 45
Prazo: Dia 45
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Melhoria da escala SAS (Escala de Ajuste Social) entre a linha de base e o dia 45
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Dia 45
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tDCS-TOC pilote
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .