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tDCS-Stimulation zur Behandlung von Patienten mit schwerer und resistenter Zwangsstörung – Pilotstudie (tDCS-TOC)

12. September 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkranielle Gleichstromstimulation zur Behandlung von Patienten mit schweren und resistenten Zwangsstörungen – Pilotstudie (tDCS-TOC-Pilot)

Ziel ist es zu zeigen, dass bifokales tDCS mit anodischer Stimulation des orbitofrontalen Kortex und kathodischer Stimulation zusätzlicher motorischer Bereiche eine wirksame Behandlung für Patienten mit resistenten und schweren Zwangsstörungen darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine Zwangsstörung nach DSM-IV mit einer „guten Einsicht“ (BABS),
  • Alter: Die Teilnehmer sind sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Keine aktuellen depressiven und suizidalen Risiken,
  • Keine epileptische Pathologie,
  • Chronische Entwicklung (Gesamt-Y-BOCS>20),
  • Zwangsstörung, die seit mindestens einem Jahr resistent gegen pharmakologische Behandlung, mindestens 2 Antidepressiva (Typ IRS) oder kognitive und Verhaltenstherapie ist,
  • Stabilitätsbehandlung (Antidepressiva) über mehr als 12 Wochen ohne deutliche Besserung,
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Empfänger oder Empfänger),
  • Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das schwanger oder im gebärfähigen Alter ist, sexuell aktiv ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet oder stillt,
  • Geduldig unter Kuratoren
  • Erfüllt eine weitere Diagnose von Ax 1 von DSM-IV,
  • Aktuelle depressive oder suizidale Risiken,
  • Patient mit einer Benzodiazepin-Behandlung,
  • Patient mit jeglicher Form von Metall im Schädel, einem Herzschrittmacher, Schädeldefekten oder Hautläsionen an der Kopfhaut (Schnitte, Schürfwunden, Ausschlag),
  • Epileptiker,
  • Patient mit einer Krankengeschichte von Schädeltrauma,
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bifokale Stimulation
Transkranielle Gleichstrom-Bifokalstimulation
Sonstiges: bifokale Stimulation mit tDCS
Die Patienten erhalten eine aktive Behandlung mit tDCS (10 Sitzungen à 30 Minuten mit einer Intensität von 2 mA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß wird verwendet, um zu zeigen, dass bifokales tDCS mit anodischer Stimulation am OFC und kathodischer Stimulation am SMA eine wirksame Behandlung ist
Zeitfenster: Tag 14
Ergebnisverbesserung beim Y-BOCS nach 14 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Persistenz des therapeutischen Ansprechens nach 45 Tagen
Zeitfenster: Tag 45
Verbesserung des Y-BOCS-Scores nach 45 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 45
Bewerten Sie die Persistenz des therapeutischen Ansprechens nach 105 Tagen
Zeitfenster: Tag 105
Ergebnisverbesserung beim Y-BOCS nach 105 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 105
Bewerten Sie die therapeutische Wirkung von tDCS auf die depressiven und ängstlichen Symptome im Zusammenhang mit einer Zwangsstörung nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 14
Score-Verbesserung der Hamilton- und HDRS-Skalen zwischen dem Ausgangswert und Tag 14
Tag 14
Bewerten Sie die therapeutische Wirkung von tDCS auf die depressiven und ängstlichen Symptome im Zusammenhang mit einer Zwangsstörung nach 45 Tagen
Zeitfenster: Tag 45
Score-Verbesserung der Hamilton- und HDRS-Skalen zwischen dem Ausgangswert und Tag 45
Tag 45
Bewerten Sie die therapeutische Wirkung von tDCS auf die depressiven und ängstlichen Symptome im Zusammenhang mit einer Zwangsstörung nach 105 Tagen
Zeitfenster: Tag 105
Score-Verbesserung der Hamilton- und HDRS-Skalen zwischen dem Ausgangswert und Tag 105
Tag 105
Bewerten Sie die Wirkung von tDCS auf die Lebensqualität am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Verbesserung der MOS SF-36-Skala (Medical Outcome Study, Kurzform) zwischen Studienbeginn und Tag 14
Tag 14
Bewerten Sie die Wirkung von tDCS auf die Lebensqualität am 45. Tag
Zeitfenster: Tag 45
Verbesserung der MOS SF-36-Skala (Medical Outcome Study, Kurzform) zwischen dem Ausgangswert und dem 45. Tag
Tag 45
Bewerten Sie die Wirkung von tDCS auf die globale Funktionsfähigkeit am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Verbesserung der GAF-Skala (Global Assessment of Functioning) zwischen Studienbeginn und Tag 14
Tag 14
Bewerten Sie die Wirkung von tDCS auf die globale Funktionsfähigkeit am Tag 45
Zeitfenster: Tag 45
Verbesserung der GAF-Skala (Global Assessment of Functioning) zwischen Studienbeginn und Tag 45
Tag 45
Bewerten Sie die Wirkung von tDCS auf die soziale Anpassung am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Verbesserung der SAS-Skala (Social Adjustment Scale) zwischen Studienbeginn und Tag 14
Tag 14
Bewerten Sie die Wirkung von tDCS auf die soziale Anpassung am 45. Tag
Zeitfenster: Tag 45
Verbesserung der SAS-Skala (Social Adjustment Scale) zwischen dem Ausgangswert und dem 45. Tag
Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Ermittler

  • Studienleiter: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS-TOC pilote

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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