Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace tDCS k léčbě pacientů s těžkou a rezistentní obsedantně kompulzivní poruchou – pilotní studie (tDCS-TOC)

12. září 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkraniální stimulace přímým proudem k léčbě pacientů s těžkými a rezistentními obsedantně kompulzivními poruchami – pilotní studie (pilotní studie tDCS-TOC)

Účelem je ukázat, že bifokální tDCS s anodickou stimulací na orbitofrontálním kortexu a katodickou stimulací na doplňkových motorických oblastech je účinnou léčbou pro pacienty s rezistentními a těžkými obsedantně kompulzivními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí:

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro obsedantně kompulzivní poruchu podle DSM-IV s „dobrým náhledem“ (BABS),
  • Věk: Účastníky budou muži i ženy, včetně věku 18-70 let.
  • Žádná současná depresivní a sebevražedná rizika,
  • Žádná epileptická patologie,
  • Chronický vývoj (celkem Y-BOCS>20),
  • Obsedantně kompulzivní porucha rezistentní na farmakologickou léčbu, alespoň 2 antidepresiva (typ IRS) nebo kognitivní a kompenzační terapii po dobu alespoň jednoho roku,
  • Stabilizační léčba (antidepresiva) po dobu delší než 12 týdnů bez výrazného zlepšení,
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo postupník),
  • Podepsaný písemný informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo je v plodném věku, je sexuálně aktivní a nepoužívá spolehlivou antikoncepci nebo kojí,
  • Pacient pod kurátory
  • Splňuje další diagnózu ax 1 DSM-IV,
  • Současná depresivní nebo sebevražedná rizika,
  • Pacient s léčbou benzodiazepiny,
  • Pacient s jakoukoli formou kovu v lebce, kardiostimulátor, defekty lebky nebo kožní léze na pokožce hlavy (řezné rány, oděrky, vyrážka),
  • Epileptický pacient,
  • Pacient s anamnézou lebečního traumatu,
  • Pacient není schopen dát svůj informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bifokální stimulace
Transkraniální stejnosměrný proud Bifokální stimulace
Jiný: bifokální stimulace pomocí tDCS
Pacienti dostanou aktivní léčbu s tDCS (10 sezení po 30 minutách s intenzitou 2 mA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledné měřítko se používá k prokázání, že bifokální tDCS s anodickou stimulací na OFC a katodickou stimulací na SMA je účinná léčba
Časové okno: Den 14
Zlepšení skóre na Y-BOCS po 14 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přetrvávání terapeutické odpovědi po 45 dnech
Časové okno: Den 45
Zlepšení skóre na Y-BOCS po 45 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 45
Vyhodnoťte perzistenci terapeutické odpovědi po 105 dnech
Časové okno: Den 105
Zlepšení skóre na Y-BOCS po 105 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 105
Vyhodnoťte terapeutický účinek tDCS na depresivní a úzkostné symptomy spojené s obsedantně kompulzivní poruchou po 14 dnech
Časové okno: Den 14
Zlepšení skóre Hamiltonových a HDRS škál mezi výchozí hodnotou a 14. dnem
Den 14
Vyhodnoťte terapeutický účinek tDCS na depresivní a úzkostné symptomy spojené s obsedantně kompulzivní poruchou po 45 dnech
Časové okno: Den 45
Zlepšení skóre Hamiltonových a HDRS škál mezi výchozí hodnotou a 45. dnem
Den 45
Vyhodnoťte terapeutický účinek tDCS na depresivní a úzkostné symptomy spojené s obsedantně kompulzivní poruchou po 105 dnech
Časové okno: Den 105
Zlepšení skóre Hamiltonových a HDRS škál mezi základní linií a dnem 105
Den 105
Vyhodnoťte účinek tDCS na kvalitu života 14. den
Časové okno: Den 14
Zlepšení škály MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) mezi výchozím stavem a dnem 14
Den 14
Vyhodnoťte účinek tDCS na kvalitu života 45. den
Časové okno: Den 45
Zlepšení škály MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) mezi výchozím stavem a dnem 45
Den 45
Vyhodnoťte účinek tDCS na globální fungování v den 14
Časové okno: Den 14
Zlepšení stupnice GAF (Global Assessment of Functioning) mezi výchozím stavem a dnem 14
Den 14
Vyhodnoťte vliv tDCS na globální fungování 45. den
Časové okno: Den 45
Zlepšení stupnice GAF (Global Assessment of Functioning) mezi výchozím stavem a dnem 45
Den 45
Vyhodnoťte účinek tDCS na sociální přizpůsobení v den 14
Časové okno: Den 14
Zlepšení stupnice SAS (Social Adjustment Scale) mezi výchozím stavem a dnem 14
Den 14
Vyhodnoťte účinek tDCS na sociální přizpůsobení v den 45
Časové okno: Den 45
Zlepšení stupnice SAS (Social Adjustment Scale) mezi výchozím stavem a dnem 45
Den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCS-TOC pilote

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bifokální stimulace pomocí tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit