Estudio piloto de estimulación tDCS para tratar pacientes con trastorno obsesivo compulsivo grave y resistente (tDCS-TOC)
12 de septiembre de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit
Estimulación transcraneal de corriente continua para tratar pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos graves y resistentes: estudio piloto (piloto tDCS-TOC)
El propósito es mostrar que la tDCS bifocal con estimulación anódica en la corteza orbitofrontal y estimulación catódica en áreas motoras suplementarias es un tratamiento efectivo para pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos severos y resistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los pacientes deben presentar todos los siguientes criterios para ser elegibles:
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para el trastorno obsesivo compulsivo según el DSM-IV con un "buen conocimiento" (BABS),
- Edad: Los participantes serán tanto hombres como mujeres, de 18 a 70 años incluidos.
- Sin riesgos depresivos y suicidas actuales,
- Sin patología epiléptica,
- Evolución crónica (Total Y-BOCS>20),
- Trastorno obsesivo compulsivo resistente a tratamiento farmacológico, al menos 2 antidepresivos (tipo IRS) o terapia cognitiva y conductual desde al menos un año,
- Tratamiento de estabilidad (antidepresivos) durante más de 12 semanas sin mejoría significativa,
- Afiliación a un sistema de seguridad social (perceptor o cesionario),
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto femenino que está embarazada o en edad fértil, sexualmente activa y que no usa métodos anticonceptivos confiables o que está amamantando,
- Paciente bajo curadores
- Cumple con otro diagnóstico del eje 1 del DSM-IV,
- Riesgos depresivos o suicidas actuales,
- Paciente en tratamiento con benzodiacepinas,
- Paciente con cualquier forma de metal en el cráneo, marcapasos, defectos del cráneo o lesiones cutáneas en el cuero cabelludo (cortes, abrasiones, sarpullido),
- paciente epiléptico,
- Paciente con antecedentes médicos de trauma craneal,
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación bifocal
Estimulación bifocal de corriente continua transcraneal
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Los pacientes recibirán un Tratamiento activo con tDCS (10 sesiones de 30 mn con una intensidad de 2 mA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado primaria se usa para mostrar que la tDCS bifocal con estimulación anódica en OFC y estimulación catódica en la SMA es un tratamiento efectivo.
Periodo de tiempo: Día 14
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Mejora de la puntuación en el Y-BOCS después de 14 días en comparación con la línea de base
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la persistencia de la respuesta terapéutica a los 45 días
Periodo de tiempo: Día 45
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Mejora de la puntuación en el Y-BOCS después de 45 días en comparación con la línea de base
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Día 45
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Evaluar la persistencia de la respuesta terapéutica a los 105 días
Periodo de tiempo: Día 105
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Mejora de la puntuación en el Y-BOCS después de 105 días en comparación con la línea de base
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Día 105
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Evaluar el efecto terapéutico de tDCS en los síntomas depresivos y ansiosos asociados con el trastorno obsesivo compulsivo a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 14
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Mejora de la puntuación de las escalas de Hamilton y HDRS entre el inicio y el día 14
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Día 14
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Evaluar el efecto terapéutico de tDCS en los síntomas depresivos y ansiosos asociados con el trastorno obsesivo compulsivo a los 45 días
Periodo de tiempo: Día 45
|
Mejora de la puntuación de las escalas de Hamilton y HDRS entre el inicio y el día 45
|
Día 45
|
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Evaluar el efecto terapéutico de tDCS en los síntomas depresivos y ansiosos asociados con el trastorno obsesivo compulsivo a los 105 días
Periodo de tiempo: Día 105
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Mejora de la puntuación de las escalas de Hamilton y HDRS entre el inicio y el día 105
|
Día 105
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Evaluar el efecto de tDCS en la calidad de vida en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Mejora de la escala MOS SF-36 (Estudio de resultados médicos, formato corto) entre el inicio y el día 14
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Día 14
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Evaluar el efecto de tDCS en la calidad de vida en el día 45
Periodo de tiempo: Día 45
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Mejora de la escala MOS SF-36 (Estudio de resultados médicos, formato corto) entre el inicio y el día 45
|
Día 45
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Evaluar el efecto de tDCS en el funcionamiento global en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Mejora de la escala GAF (Global Assessment of Functioning) entre el inicio y el día 14
|
Día 14
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Evaluar el efecto de tDCS en el funcionamiento global en el día 45
Periodo de tiempo: Día 45
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Mejora de la escala GAF (Global Assessment of Functioning) entre el inicio y el día 45
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Día 45
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Evaluar el efecto de tDCS en el ajuste social en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Mejora de la escala SAS (Escala de Ajuste Social) entre la línea de base y el día 14
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Día 14
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Evaluar el efecto de tDCS en el ajuste social en el día 45
Periodo de tiempo: Día 45
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Mejora de la escala SAS (Escala de Ajuste Social) entre la línea de base y el día 45
|
Día 45
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tDCS-TOC pilote
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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