Stymulacja tDCS w leczeniu pacjentów z ciężkimi i opornymi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi — badanie pilotażowe (tDCS-TOC)
12 września 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Henri Laborit
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu pacjentów z ciężkimi i opornymi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi — badanie pilotażowe (tDCS-TOC Pilot)
Celem pracy jest wykazanie, że dwuogniskowa tDCS ze stymulacją anodową na korze oczodołowo-czołowej i stymulacją katodową na dodatkowych obszarach motorycznych jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z opornymi i ciężkimi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby się zakwalifikować:
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego według DSM-IV z „dobrym wglądem” (BABS),
- Wiek: Uczestnikami będą zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 18 do 70 lat.
- Brak aktualnych zagrożeń depresyjnych i samobójczych,
- Brak patologii epilepsji,
- Przewlekła ewolucja ( Razem Y-BOCS>20 ),
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne oporne na leczenie farmakologiczne, co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne (typu IRS) lub terapię poznawczą i behawioralną od co najmniej roku,
- leczenie stabilizujące (leki przeciwdepresyjne) przez ponad 12 tygodni bez znaczącej poprawy,
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (usługobiorca lub cesjonariusz),
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie i niestosująca skutecznej antykoncepcji lub karmiąca piersią,
- Pacjent pod opieką kuratorów
- Spełnia kolejną diagnozę siekiery 1 DSM-IV,
- Obecne ryzyko depresji lub samobójstwa,
- Pacjent w trakcie leczenia benzodiazepinami,
- Pacjent z jakąkolwiek postacią metalu w czaszce, rozrusznikiem serca, wadami czaszki lub zmianami skórnymi skóry głowy (skaleczenia, otarcia, wysypka),
- Pacjent z padaczką,
- Pacjent z wywiadem medycznym urazu czaszki,
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stymulacja dwuogniskowa
Przezczaszkowy prąd stały Stymulacja dwuogniskowa
|
Pacjenci otrzymają Aktywną Kurację z tDCS (10 sesji po 30 min z natężeniem 2 mA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku służy do wykazania, że dwuogniskowa tDCS ze stymulacją anodową na OFC i stymulacją katodową na SMA jest skutecznym leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Poprawa wyniku w Y-BOCS po 14 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić utrzymywanie się odpowiedzi terapeutycznej po 45 dniach
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Poprawa wyniku w Y-BOCS po 45 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dzień 45
|
|
Ocenić utrzymywanie się odpowiedzi terapeutycznej po 105 dniach
Ramy czasowe: Dzień 105
|
Poprawa wyniku w Y-BOCS po 105 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dzień 105
|
|
Ocena efektu terapeutycznego tDCS na objawy depresyjne i lękowe związane z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Poprawa wyniku w skalach Hamiltona i HDRS między punktem wyjściowym a dniem 14
|
Dzień 14
|
|
Ocena efektu terapeutycznego tDCS na objawy depresyjne i lękowe związane z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym po 45 dniach
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Poprawa wyniku w skalach Hamiltona i HDRS między punktem wyjściowym a dniem 45
|
Dzień 45
|
|
Ocena efektu terapeutycznego tDCS na objawy depresyjne i lękowe związane z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym po 105 dniach
Ramy czasowe: Dzień 105
|
Poprawa wyniku w skalach Hamiltona i HDRS między punktem wyjściowym a dniem 105
|
Dzień 105
|
|
Ocenić wpływ tDCS na jakość życia w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Poprawa skali MOS SF-36 (badanie wyników medycznych, formularz skrócony) między punktem wyjściowym a dniem 14
|
Dzień 14
|
|
Ocenić wpływ tDCS na jakość życia w dniu 45
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Poprawa skali MOS SF-36 (badanie wyników medycznych, formularz skrócony) między punktem wyjściowym a dniem 45
|
Dzień 45
|
|
Oceń wpływ tDCS na globalne funkcjonowanie w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Poprawa skali GAF (Global Assessment of Functioning) między punktem wyjściowym a dniem 14
|
Dzień 14
|
|
Oceń wpływ tDCS na globalne funkcjonowanie w dniu 45
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Poprawa skali GAF (Global Assessment of Functioning) między punktem wyjściowym a dniem 45
|
Dzień 45
|
|
Oceń wpływ tDCS na przystosowanie społeczne w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Poprawa skali SAS (skala przystosowania społecznego) między punktem wyjściowym a dniem 14
|
Dzień 14
|
|
Oceń wpływ tDCS na przystosowanie społeczne w dniu 45
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Poprawa skali SAS (skala przystosowania społecznego) między punktem wyjściowym a dniem 45
|
Dzień 45
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS-TOC pilote
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dwuogniskowa stymulacja za pomocą tDCS
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony