Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS-stimulering för att behandla patienter med svår och resistent tvångssyndrom-pilotstudie (tDCS-TOC)

12 september 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkraniell likströmsstimulering för att behandla patienter med svåra och resistenta tvångssyndrom - Pilotstudie (tDCS-TOC Pilot)

Syftet är att visa att bifokal tDCS med en anodstimulering på den orbitofrontala cortex och katodisk stimulering på kompletterande motoriska områden är en effektiv behandling för patienter med resistenta och svåra tvångssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter måste presentera alla följande kriterier för att vara berättigade:

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterier för tvångssyndrom enligt DSM-IV med en "god insikt" (BABS),
  • Ålder: Deltagarna kommer att vara både män och kvinnor, 18-70 år inräknat.
  • Inga aktuella depressiva och självmordsrisker,
  • Ingen epileptisk patologi,
  • Kronisk evolution (Total Y-BOCS>20),
  • Tvångssyndrom som är resistent mot farmakologisk behandling, minst 2 antidepressiva medel (typ IRS) eller kognitiv och komporterande terapi sedan minst ett år,
  • Stabilitetsbehandling (antidepressiva) i mer än 12 veckor utan signifikant förbättring,
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem (mottagare eller mottagare),
  • Undertecknad skriftligt informera samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller i fertil ålder, sexuellt aktiv och som inte använder tillförlitligt preventivmedel eller som ammar,
  • Patient under kuratorer
  • Möter en annan diagnos av axe 1 av DSM-IV,
  • Aktuella depressiva eller suicidaliska risker,
  • Patient med bensodiazepinbehandling,
  • Patient med någon form av metall i kraniet, en pacemaker, skalldefekter eller hudskador i hårbotten (skärsår, skrubbsår, utslag),
  • Epileptisk patient,
  • Patient med en medicinsk historia av kraniellt trauma,
  • Patienten kan inte ge sitt informerade samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bifokal stimulering
Transkraniell likström Bifokal stimulering
Övrig: bifokal stimulering med tDCS
Patienterna kommer att få en aktiv behandling med tDCS (10 sessioner på 30 min med en intensitet på 2 mA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet används för att visa att bifokal tDCS med anodstimulering på OFC och katodisk stimulering på SMA är en effektiv behandling
Tidsram: Dag 14
Poängförbättring på Y-BOCS efter 14 dagar jämfört med baslinjen
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera varaktigheten av terapeutiskt svar efter 45 dagar
Tidsram: Dag 45
Poängförbättring på Y-BOCS efter 45 dagar jämfört med baslinjen
Dag 45
Utvärdera varaktigheten av terapeutiskt svar efter 105 dagar
Tidsram: Dag 105
Poängförbättring på Y-BOCS efter 105 dagar jämfört med baslinjen
Dag 105
Utvärdera den terapeutiska effekten av tDCS på depressiva och oroliga symtom associerade med tvångssyndrom efter 14 dagar
Tidsram: Dag 14
Poängförbättring av Hamilton- och HDRS-skalorna mellan baslinjen och dag 14
Dag 14
Utvärdera den terapeutiska effekten av tDCS på de depressiva och oroliga symtomen associerade med tvångssyndrom efter 45 dagar
Tidsram: Dag 45
Poängförbättring av Hamilton- och HDRS-skalor mellan baslinjen och dag 45
Dag 45
Utvärdera den terapeutiska effekten av tDCS på depressiva och oroliga symtom associerade med tvångssyndrom efter 105 dagar
Tidsram: Dag 105
Poängförbättring av Hamilton- och HDRS-skalorna mellan baslinjen och dag 105
Dag 105
Utvärdera effekten av tDCS på livskvaliteten på dag 14
Tidsram: Dag 14
Förbättring av MOS SF-36-skalan (Medical Outcome Study, Short Form) mellan baslinjen och dag 14
Dag 14
Utvärdera effekten av tDCS på livskvaliteten vid dag 45
Tidsram: Dag 45
Förbättring av MOS SF-36-skalan (Medical Outcome Study, Short Form) mellan baslinjen och dag 45
Dag 45
Utvärdera effekten av tDCS på global funktion på dag 14
Tidsram: Dag 14
Förbättring av GAF-skalan (Global Assessment of Functioning) mellan baslinjen och dag 14
Dag 14
Utvärdera effekten av tDCS på global funktion vid dag 45
Tidsram: Dag 45
Förbättring av GAF-skalan (Global Assessment of Functioning) mellan baslinjen och dag 45
Dag 45
Utvärdera effekten av tDCS på social anpassning på dag 14
Tidsram: Dag 14
Förbättring av SAS-skalan (Social Adjustment Scale) mellan baslinjen och dag 14
Dag 14
Utvärdera effekten av tDCS på social anpassning på dag 45
Tidsram: Dag 45
Förbättring av SAS-skalan (Social Adjustment Scale) mellan baslinjen och dag 45
Dag 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Utredare

  • Studierektor: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tDCS-TOC pilote

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tvångssyndrom och symtom

Kliniska prövningar på bifokal stimulering med tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera