Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS-stimulatie om patiënten met ernstige en resistente obsessieve-compulsieve stoornis te behandelen - pilootstudie (tDCS-TOC)

12 september 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transcraniële gelijkstroomstimulatie voor de behandeling van patiënten met ernstige en hardnekkige obsessieve-compulsieve stoornissen - Pilotstudie (tDCS-TOC Pilot)

Het doel is om aan te tonen dat bifocale tDCS met een anodische stimulatie op de orbitofrontale cortex en kathodische stimulatie op aanvullende motorische gebieden een effectieve behandeling is voor patiënten met resistente en ernstige obsessief-compulsieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen:

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan criteria voor obsessief-compulsieve stoornis volgens DSM-IV met een "goed inzicht" (BABS),
  • Leeftijd: Deelnemers zullen zowel mannen als vrouwen zijn, inclusief de leeftijd van 18-70 jaar.
  • Geen huidige depressieve en suïcidale risico's,
  • Geen epileptische pathologie,
  • Chronische evolutie ( Totaal Y-BOCS>20 ),
  • Obsessieve-compulsieve stoornis resistent tegen farmacologische behandeling, ten minste 2 antidepressiva (type IRS) of cognitieve en comportmenttherapie sinds ten minste één jaar,
  • Stabiliteitsbehandeling (antidepressiva) gedurende meer dan 12 weken zonder significante verbetering,
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (ontvanger of rechtverkrijgende),
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, of in de vruchtbare leeftijd, seksueel actief is en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt of borstvoeding geeft,
  • Patiënt onder curatoren
  • Voldoet aan een andere diagnose van as 1 van DSM-IV,
  • Huidige depressieve of suïcidale risico's,
  • Patiënt met een benzodiazepinebehandeling,
  • Patiënt met enige vorm van metaal in de schedel, een pacemaker, schedelafwijkingen of huidlaesies aan de hoofdhuid (snijwonden, schaafwonden, huiduitslag),
  • epileptische patiënt,
  • Patiënt met een medische voorgeschiedenis van craniaal trauma,
  • Patiënt kan zijn of haar geïnformeerde toestemming niet geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bifocale stimulatie
Transcraniële gelijkstroom Bifocale stimulatie
Ander: bifocale stimulatie met tDCS
Patiënten krijgen een actieve behandeling met tDCS (10 sessies van 30 min met een intensiteit van 2 mA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat wordt gebruikt om aan te tonen dat bifocale tDCS met anodische stimulatie op OFC en kathodische stimulatie op de SMA een effectieve behandeling is
Tijdsspanne: Dag 14
Scoreverbetering op de Y-BOCS na 14 dagen ten opzichte van de baseline
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de persistentie van de therapeutische respons na 45 dagen
Tijdsspanne: Dag 45
Scoreverbetering op de Y-BOCS na 45 dagen ten opzichte van de baseline
Dag 45
Evalueer de persistentie van de therapeutische respons na 105 dagen
Tijdsspanne: Dag 105
Scoreverbetering op de Y-BOCS na 105 dagen ten opzichte van de baseline
Dag 105
Evalueer het therapeutisch effect van tDCS op de depressieve en angstige symptomen geassocieerd met obsessieve-compulsieve stoornis na 14 dagen
Tijdsspanne: Dag 14
Scoreverbetering van Hamilton- en HDRS-schalen tussen de basislijn en dag 14
Dag 14
Evalueer het therapeutische effect van tDCS op de depressieve en angstige symptomen geassocieerd met obsessieve-compulsieve stoornis na 45 dagen
Tijdsspanne: Dag 45
Scoreverbetering van Hamilton- en HDRS-schalen tussen de basislijn en dag 45
Dag 45
Evalueer het therapeutische effect van tDCS op de depressieve en angstige symptomen geassocieerd met obsessieve-compulsieve stoornis na 105 dagen
Tijdsspanne: Dag 105
Scoreverbetering van Hamilton- en HDRS-schalen tussen de basislijn en dag 105
Dag 105
Evalueer het effect van tDCS op de kwaliteit van leven op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Verbetering van de MOS SF-36-schaal (Medical Outcome Study, Short Form) tussen baseline en dag 14
Dag 14
Evalueer het effect van tDCS op de kwaliteit van leven op dag 45
Tijdsspanne: Dag 45
Verbetering van de MOS SF-36-schaal (Medical Outcome Study, Short Form) tussen baseline en dag 45
Dag 45
Evalueer het effect van tDCS op het wereldwijde functioneren op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Verbetering van de GAF-schaal (Global Assessment of Functioning) tussen baseline en dag 14
Dag 14
Evalueer het effect van tDCS op het wereldwijde functioneren op dag 45
Tijdsspanne: Dag 45
Verbetering van de GAF-schaal (Global Assessment of Functioning) tussen baseline en dag 45
Dag 45
Evalueer het effect van tDCS op sociale aanpassing op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Verbetering van de SAS-schaal (Social Adjustment Scale) tussen baseline en dag 14
Dag 14
Evalueer het effect van tDCS op sociale aanpassing op dag 45
Tijdsspanne: Dag 45
Verbetering van de SAS-schaal (Social Adjustment Scale) tussen baseline en dag 45
Dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tDCS-TOC pilote

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bifocale stimulatie met tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren