重度で耐性のある強迫性障害患者を治療するためのtDCS刺激 - パイロット研究 (tDCS-TOC)
2017年9月12日 更新者：Centre Hospitalier Henri Laborit
重度かつ抵抗力のある強迫性障害患者を治療するための経頭蓋直流刺激 - パイロット研究 (tDCS-TOC パイロット)
目的は、眼窩前頭皮質への陽極刺激と補足運動野への陰極刺激による二焦点tDCSが、抵抗性の重度の強迫性障害患者にとって効果的な治療法であることを示すことである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
資格を得るには、患者は以下の基準をすべて満たしている必要があります。
包含基準:
- DSM-IV による強迫性障害の基準を満たしており、「優れた洞察力」 (BABS) を備えています。
- 年齢: 参加者は男性と女性の両方で、18 歳から 70 歳までが含まれます。
- 現在うつ病や自殺のリスクはないが、
- てんかんの病状はなく、
- 慢性進化 (合計 Y-BOCS>20)、
- 少なくとも1年以上、薬理学的治療、少なくとも2種類の抗うつ薬（タイプIRS）または認知療法およびコンポートメント療法に抵抗性の強迫性障害、
- 安定化治療（抗うつ薬）を12週間以上続けても大幅な改善が見られない、
- 社会保障制度への所属 (受給者または受取人)、
- 署名済みの書面による同意書。
除外基準:
- 妊娠中または出産適齢期にあり、性的に活動的で信頼できる避妊法を使用していない、または授乳中の女性被験者、
- 保佐人の管理下にある患者
- DSM-IV の ax1 の別の診断に適合し、
- 現在のうつ病または自殺のリスク、
- ベンゾジアゼピン治療を受けている患者、
- 頭蓋内に何らかの形態の金属、ペースメーカー、頭蓋骨欠損、または頭皮の皮膚病変（切り傷、擦り傷、発疹）がある患者、
- てんかん患者さん、
- 頭蓋外傷の病歴を持つ患者、
- 患者がインフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重焦点刺激
経頭蓋直流二焦点刺激
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患者はtDCSによる積極的な治療を受けることになります（強度2 mAで30分間のセッションを10回）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、OFC に対する陽極刺激と SMA に対する陰極刺激を伴う二焦点 tDCS が効果的な治療法であることを示すために使用されます。
時間枠：14日目
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ベースラインと比較して、14 日後の Y-BOCS のスコアが改善
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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45 日後の治療反応の持続性を評価する
時間枠：45日目
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ベースラインと比較して 45 日後の Y-BOCS のスコアが向上
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45日目
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105 日後の治療反応の持続性を評価する
時間枠：105日目
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ベースラインと比較して、105 日後の Y-BOCS のスコアが向上
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105日目
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強迫性障害に伴う抑うつ症状および不安症状に対する tDCS の治療効果を 14 日目で評価する
時間枠：14日目
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ベースラインと14日目の間のハミルトンおよびHDRSスケールのスコア改善
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14日目
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強迫性障害に伴う抑うつ症状および不安症状に対する tDCS の治療効果を 45 日目で評価する
時間枠：45日目
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ベースラインから45日目までのハミルトンおよびHDRSスケールのスコア改善
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45日目
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105日目の強迫性障害に伴う抑うつ症状および不安症状に対するtDCSの治療効果を評価する
時間枠：105日目
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ベースラインと105日目の間のハミルトンおよびHDRSスケールのスコア改善
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105日目
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14日目の生活の質に対するtDCSの影響を評価する
時間枠：14日目
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ベースラインと14日目の間のMOS SF-36スケール（医療転帰研究、短縮形式）の改善
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14日目
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45日目の生活の質に対するtDCSの影響を評価する
時間枠：45日目
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ベースラインと45日目の間のMOS SF-36スケール（医療転帰研究、短縮形式）の改善
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45日目
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14日目の全身機能に対するtDCSの影響を評価する
時間枠：14日目
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ベースラインと14日目の間のGAF（全体的機能評価）スケールの改善
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14日目
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45日目の全身機能に対するtDCSの影響を評価する
時間枠：45日目
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ベースラインと45日目の間のGAF（全体的機能評価）スケールの改善
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45日目
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14日目の社会適応に対するtDCSの効果を評価する
時間枠：14日目
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ベースラインと14日目の間のSAS（社会適応尺度）スケールの改善
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14日目
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45日目の社会適応に対するtDCSの効果を評価する
時間枠：45日目
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ベースラインと45日目の間のSAS（社会適応尺度）スケールの改善
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45日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nematollah JAAFARI, Professor、Centre Hospitalier Henri Laborit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月19日
一次修了 (実際)
2016年2月19日
研究の完了 (実際)
2017年5月12日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。