食管癌或胃食管癌冷冻疗法的生活质量评估 (Cryotherapy)
2019年10月8日 更新者：Western Regional Medical Center
在化疗之外接受冷冻疗法以缓解不可切除的食管癌或胃食管癌的患者的生活质量评估
冷冻消融联合化疗对不可切除食管癌或胃食管癌患者生活质量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项单臂前瞻性研究，旨在确定冷冻消融联合化疗对不可切除食管癌或胃食管癌患者生活质量的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国、85338
- 招聘中
- Western Regional Medical Center, Inc.
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接触：
- Toufic Kachaamy, MD
- 电话号码：623-207-3000
- 邮箱：WesternTrials@ctca-hope.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
不可切除的食管癌患者
描述
纳入标准：
- 患有食管癌或胃食管癌，将接受化疗
- 吞咽困难评分为 1、2、3 或 4。
- 年龄≥18岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 ≤ 4
- 被认为不适合食管癌手术切除
- 女性受试者必须是绝经后、手术绝育或愿意使用可接受的节育方法（即完全禁欲、避孕药、宫内节育器 (IUD)、隔膜、黄体酮注射或植入物，或避孕套加避孕套杀精子剂）在研究期间
排除标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态大于 2
- 在过去 8 周内接受过放射治疗的患者
- 已知的脑转移导致颅神经缺陷，可导致吞咽困难
- 无法进行食管胃十二指肠镜检查 (EGD)
- 怀孕或哺乳
- 胃容量减少的手术或解剖学禁忌冷冻疗法
- 气管食管瘘患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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不可手术的食管癌
冷冻治疗
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使用液氮进行冷冻疗法的上消化道内窥镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，在 6 个月时使用改良的 EORTC QLQ-OES18 评估基线生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，术后 1 至 2 周使用 5 分李克特量表的吞咽困难评分变化
大体时间：1至2周
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1至2周
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由 CTCAE 4.03 评估的出现不良事件的参与者人数。
大体时间：30天
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30天
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需要替代疗法来缓解吞咽困难的参与者人数，例如支架置入术、光动力疗法或近距离放射治疗和支架置入术
大体时间：1年
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1年
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将在基线和大约 3 个月的时间间隔确定营养状况的主观全球评估量表。
大体时间：1年
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1年
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与之前的内窥镜检查相比，将确定以厘米为单位的肿瘤长度、内窥镜估计的管腔直径和内窥镜对大小的主观评估
大体时间：1 至 12 周
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1 至 12 周
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将在治疗前后进行免疫测定
大体时间：1年
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1年
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将局部肿瘤控制与全身肿瘤控制进行比较
大体时间：1年
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1年
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将测量冷冻疗法和全身化疗期间的存活率。
大体时间：1年
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1年
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与基线相比，在 1 至 2 周时使用改良的 EORTC QLQ-OES18 评估基线生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toufic Kachaamy, MD、Western Regional Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月13日
初级完成 (预期的)
2020年7月13日
研究完成 (预期的)
2021年1月13日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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