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Valutazione della qualità della vita della crioterapia nel cancro esofageo o gastroesofageo (Cryotherapy)

8 ottobre 2019 aggiornato da: Western Regional Medical Center

Valutazione della qualità della vita nei pazienti sottoposti a crioterapia in aggiunta alla chemioterapia per la palliazione del cancro esofageo o gastroesofageo non resecabile

La crioablazione associata alla chemioterapia sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma esofageo o gastroesofageo non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo per determinare l'effetto della crioablazione combinata con la chemioterapia sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma esofageo o gastroesofageo non resecabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • Western Regional Medical Center, Inc.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma esofageo non resecabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un cancro esofageo o gastroesofageo e sarà sottoposto a chemioterapia
  • Punteggio di disfagia di 1, 2, 3 o 4.
  • Età ≥18 anni
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 4
  • Non considerato un candidato per la resezione chirurgica del cancro esofageo
  • Le donne devono essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. astinenza totale, pillole anticoncezionali, dispositivo intrauterino (IUD), diaframma, iniezioni o impianti di progesterone o preservativi più un spermicida) per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maggiore di 2
  • Paziente che ha ricevuto radioterapia nelle 8 settimane precedenti
  • Metastasi cerebrali note che causano deficit dei nervi cranici che possono causare disfagia
  • Incapacità di sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia (EGD)
  • Incinta o allattamento
  • Chirurgia o anatomia in cui la capacità dello stomaco è ridotta rendendo la crioterapia controindicata
  • Pazienti con fistola tracheoesofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro esofageo non operabile
Trattamento di crioterapia
Dispositivo: Somministrazione di questionari a pazienti che ricevono un'endoscopia superiore con crioterapia in aggiunta alla chemioterapia per la palliazione del cancro esofageo.
Endoscopia superiore con crioterapia con azoto liquido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della valutazione della qualità della vita (QOL) al basale utilizzando un EORTC QLQ-OES18 modificato a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della disfagia utilizzando la scala Likert a 5 punti da 1 a 2 settimane dopo la procedura rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 o 2 settimane
1 o 2 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE 4.03.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di partecipanti che richiedono trattamenti alternativi per la palliazione della disfagia come stenting, terapia fotodinamica o brachiterapia e stenting
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La scala di valutazione globale soggettiva dello stato nutrizionale sarà determinata al basale e a intervalli di circa 3 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Saranno determinati la lunghezza del tumore in centimetri, il diametro del lume stimato dall'endoscopista e la valutazione soggettiva dell'endoscopista delle dimensioni rispetto all'endoscopia precedente
Lasso di tempo: Da 1 a 12 settimane
Da 1 a 12 settimane
I test immunologici saranno ottenuti prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
il controllo locale del tumore sarà confrontato con il controllo sistemico del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Verrà misurata la sopravvivenza durante la crioterapia e la chemioterapia sistemica.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modifica della valutazione della qualità della vita (QOL) al basale utilizzando un EORTC QLQ-OES18 modificato a 1-2 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Toufic Kachaamy, MD, Western Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

13 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WG2015029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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