Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven tai gastroesofageaalisen syövän kryoterapian elämänlaadun arviointi (Cryotherapy)

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Western Regional Medical Center

Elämänlaadun arviointi potilailla, jotka saavat kryoterapiaa kemoterapian lisäksi leikkaukseen kelpaamattoman ruokatorven tai gastroesofagealisyövän palliaatioon

Kryoablaatio yhdistettynä kemoterapiaan parantaa niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on ei-leikkattava ruokatorven tai gastroesofageaalinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kryoablaation ja kemoterapian vaikutukset sellaisten potilaiden elämänlaatuun, joilla on ei-resekoitava ruokatorven tai gastroesofageaalisyöpä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Rekrytointi
        • Western Regional Medical Center, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on ei-leikkattava ruokatorven syöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on ruokatorven tai gastroesofageaalisyöpä ja hän saa kemoterapiaa
  • Dysfagian pistemäärä 1, 2, 3 tai 4.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus ≤ 4
  • Ei pidetty ehdokkaana ruokatorven syövän kirurgiseen resektioon
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli täydellistä raittiutta, ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä laitetta (IUD), kalvoa, progesteroniruiskeita tai implantteja tai kondomeja ja spermisidi) tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on suurempi kuin 2
  • Potilas, joka on saanut sädehoitoa edellisten 8 viikon aikana
  • Tunnetut aivometastaasit aiheuttavat aivohermon vajaatoimintaa, joka voi aiheuttaa dysfagiaa
  • Kyvyttömyys tehdä esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Raskaana tai imettävänä
  • Leikkaus tai anatomia, jossa mahalaukun kapasiteetti on heikentynyt, joten kryoterapia on vasta-aiheista
  • Potilaat, joilla on trakeoesofageaalinen fisteli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-leikkauksellinen ruokatorven syöpä
Kryoterapiahoito
Laite: Kyselyjen antaminen potilaille, jotka saavat ruokatorven syövän lievitykseen kemoterapian lisäksi yläendoskopiaa ja kryoterapiaa.
Ylempi endoskopia ja kryoterapia nestemäisellä typellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen elämänlaadussa (QOL) käyttämällä modifioitua EORTC QLQ-OES18:aa 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos nielemishäiriöpisteissä 5 pisteen Likert-asteikolla 1-2 viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
1-2 viikkoa
CTCAE:n arvioimien haitallisten tapahtumien osanottajien määrä 4.03.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat vaihtoehtoisia hoitoja dysfagian lievitykseen, kuten stentointia, fotodynaamista hoitoa tai brakyterapiaa ja stentointia
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ravitsemustilan subjektiivinen globaali arviointiasteikko määritetään lähtötilanteessa ja noin 3 kuukauden välein.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tuumorin pituus senttimetreinä, endoskopitin arvioitu luminaalin halkaisija ja endoskopitin subjektiivinen koon arvio aiempaan endoskopiaan verrattuna määritetään
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
1-12 viikkoa
Immunoanalyysit tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
paikallista kasvainkontrollia verrataan systeemiseen kasvainkontrolliin
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Eloonjäämistä kryoterapian ja systeemisen kemoterapian aikana mitataan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutos elämänlaadun lähtötilanteessa (QOL) käyttämällä modifioitua EORTC QLQ-OES18:aa 1–2 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western Regional Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Toufic Kachaamy, MD, Western Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WG2015029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa