Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krioterápia életminőségének értékelése nyelőcső- vagy gyomor-nyelőcsőrákban (Cryotherapy)

2019. október 8. frissítette: Western Regional Medical Center

Életminőség-értékelés a nem reszekálható nyelőcső- vagy gyomor-nyelőcsőrák palliációja miatt kemoterápia mellett krioterápiában részesülő betegeknél

A krioabláció kemoterápiával kombinálva javítja a nem reszekálható nyelőcső- vagy gastrooesophagealis daganatos betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú prospektív vizsgálat a kemoterápiával kombinált krioabláció hatásának meghatározására a nem reszekálható nyelőcső- vagy gastrooesophagealis rákban szenvedő betegek életminőségére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

nem reszekálható nyelőcsőrákban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelőcső- vagy gyomor-nyelőcsőrákja van, és kemoterápiát fog kapni
  • A dysphagia pontszáma 1, 2, 3 vagy 4.
  • Életkor ≥18 év
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása ≤ 4
  • Nem alkalmas a nyelőcsőrák műtéti eltávolítására
  • A női alanyoknak vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (azaz teljes absztinencia, fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszköz (IUD), rekeszizom, progeszteron injekciók vagy implantátumok, vagy óvszer és egy spermicid) a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 2-nél nagyobb
  • A megelőző 8 hétben sugárkezelésben részesült beteg
  • Ismert agyi metasztázisok, amelyek agyideg-deficitet okoznak, ami dysphagiát okozhat
  • Esophagogastroduodenoscopia (EGD) elvégzésének képtelensége
  • Terhes vagy szoptató
  • Műtét vagy anatómia, ahol a gyomor kapacitása csökkent, így a krioterápia ellenjavallt
  • Tracheoesophagealis sipolyban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem operálható nyelőcsőrák
Krioterápiás kezelés
Eszköz: Kérdőívek kitöltése a nyelőcsőrák enyhítésére szolgáló kemoterápia mellett krioterápiás felső endoszkópiában részesülő betegeknél.
Felső endoszkópia krioterápiával folyékony nitrogén alkalmazásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kiindulási életminőség (QOL) értékelésének változása módosított EORTC QLQ-OES18 alkalmazásával 6 hónapon belül az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dysphagia pontszámának változása az 5 pontos Likert-skála segítségével a beavatkozás után 1-2 héttel a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1-2 hét
1-2 hét
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE szerint 4.03.
Időkeret: 30 nap
30 nap
Azon résztvevők száma, akik alternatív kezeléseket igényelnek a dysphagia enyhítésére, például stentelésre, fotodinamikus terápiára vagy brachyterápiára és stentelésre
Időkeret: 1 év
1 év
A tápláltsági állapot szubjektív globális értékelési skáláját az alapvonalon és körülbelül 3 hónapos időközönként határozzák meg.
Időkeret: 1 év
1 év
Meghatározzák a daganat hosszát centiméterben, az endoszkópos becsült luminális átmérőt és az endoszkópos szubjektív méretbecslést az előző endoszkópiához képest
Időkeret: 1-12 hét
1-12 hét
A kezelés előtt és után immunvizsgálatokat kell végezni
Időkeret: 1 év
1 év
a helyi tumorkontrollt a szisztémás tumorkontrollhoz hasonlítjuk
Időkeret: 1 év
1 év
A krioterápia és a szisztémás kemoterápia alatti túlélést mérik.
Időkeret: 1 év
1 év
A kiindulási életminőség (QOL) értékelésének változása módosított EORTC QLQ-OES18 alkalmazásával 1-2 héten belül az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Regional Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toufic Kachaamy, MD, Western Regional Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WG2015029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel