Hodnocení kvality života kryoterapie u rakoviny jícnu nebo gastroezofageálního karcinomu (Cryotherapy)
8. října 2019 aktualizováno: Western Regional Medical Center
Hodnocení kvality života u pacientů podstupujících kryoterapii jako doplněk k chemoterapii pro paliaci neresekovatelného karcinomu jícnu nebo gastroezofageálního karcinomu
Kryoablace kombinovaná s chemoterapií na kvalitu života pacientů s neresekovatelným karcinomem jícnu nebo gastroezofageálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou prospektivní studii ke stanovení účinku kryoablace kombinované s chemoterapií na kvalitu života pacientů s neresekovatelným karcinomem jícnu nebo gastroezofageálního karcinomu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Nábor
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
Kontakt:
- Toufic Kachaamy, MD
- Telefonní číslo: 623-207-3000
- E-mail: WesternTrials@ctca-hope.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s neresekovatelným karcinomem jícnu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má rakovinu jícnu nebo gastroezofageu a bude podstupovat chemoterapii
- Dysfagie skóre 1, 2, 3 nebo 4.
- Věk ≥18 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu ≤ 4
- Nepovažuje se za kandidáta na chirurgickou resekci rakoviny jícnu
- Ženy musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilizované nebo ochotné použít přijatelnou metodu antikoncepce (tj. úplná abstinence, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko (IUD), bránice, progesteronové injekce nebo implantáty nebo kondomy plus spermicid) po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vyšší než 2
- Pacient, který podstoupil radiační léčbu v předchozích 8 týdnech
- Známé mozkové metastázy způsobující deficity hlavových nervů, které mohou způsobit dysfagii
- Neschopnost podstoupit ezofagogastroduodenoskopii (EGD)
- Těhotná nebo kojící
- Chirurgie nebo anatomie, kde je snížena kapacita žaludku, takže kryoterapie je kontraindikována
- Pacienti s tracheoezofageální píštělí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neoperovatelná rakovina jícnu
Léčba kryoterapií
|
Horní endoskopie s kryoterapií pomocí kapalného dusíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v základním hodnocení kvality života (QOL) pomocí modifikovaného EORTC QLQ-OES18 po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre dysfagie pomocí 5bodové Likertovy škály 1 až 2 týdny po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 až 2 týdny
|
1 až 2 týdny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE 4.03.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet účastníků vyžadujících alternativní léčbu paliace dysfagie, jako je stentování, fotodynamická terapie nebo brachyterapie a stentování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Subjektivní škála globálního hodnocení nutričního stavu bude stanovena na začátku a v přibližně 3měsíčních intervalech.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Bude stanovena délka nádoru v centimetrech, průměr lumina odhadnutý endoskopem a subjektivní hodnocení velikosti endoskopem ve srovnání s předchozí endoskopií
Časové okno: 1 až 12 týdnů
|
1 až 12 týdnů
|
|
Imunologické testy budou provedeny před a po léčbě
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
lokální kontrola tumoru bude porovnána se systémovou kontrolou tumoru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Bude měřeno přežití během kryoterapie a systémové chemoterapie.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna v základním hodnocení kvality života (QOL) pomocí modifikovaného EORTC QLQ-OES18 po 1 až 2 týdnech ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toufic Kachaamy, MD, Western Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
13. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
13. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WG2015029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .