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Evaluación de la calidad de vida de la crioterapia en el cáncer de esófago o gastroesofágico (Cryotherapy)

8 de octubre de 2019 actualizado por: Western Regional Medical Center

Evaluación de la calidad de vida en pacientes que reciben crioterapia además de quimioterapia para paliar el cáncer de esófago o gastroesofágico irresecable

Crioablación combinada con quimioterapia en la calidad de vida de pacientes con cáncer de esófago o gastroesofágico no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de un solo brazo para determinar el efecto de la crioablación combinada con quimioterapia en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de esófago o gastroesofágico no resecable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Reclutamiento
        • Western Regional Medical Center, Inc.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer de esófago no resecable

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene cáncer de esófago o gastroesofágico y recibirá quimioterapia
  • Puntuación de disfagia de 1, 2, 3 o 4.
  • Edad ≥18 años
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ 4
  • Considerado no candidato para la resección quirúrgica del cáncer de esófago
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, abstinencia total, píldoras anticonceptivas, un dispositivo intrauterino (DIU), diafragma, inyecciones o implantes de progesterona, o condones más un espermicida) durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superior a 2
  • Paciente que recibió radioterapia en las 8 semanas anteriores
  • Metástasis cerebrales conocidas que causan déficits en los nervios craneales que pueden causar disfagia.
  • Incapacidad para someterse a una esofagogastroduodenoscopia (EGD)
  • embarazada o amamantando
  • Cirugía o anatomía donde se reduce la capacidad del estómago, lo que hace que la crioterapia esté contraindicada
  • Pacientes con fístula traqueoesofágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de esófago no operable
Tratamiento de crioterapia
Dispositivo: Administración de cuestionarios a pacientes que reciben una endoscopia superior con crioterapia además de quimioterapia para la paliación del cáncer de esófago.
Endoscopia superior con crioterapia con nitrógeno líquido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación inicial de la calidad de vida (QOL) utilizando un EORTC QLQ-OES18 modificado a los 6 meses en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de disfagia utilizando la escala de Likert de 5 puntos 1 a 2 semanas después del procedimiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 a 2 semanas
1 a 2 semanas
Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE 4.03.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de participantes que requirieron tratamientos alternativos para paliar la disfagia, como colocación de stent, terapia fotodinámica o braquiterapia y colocación de stent
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La escala de evaluación global subjetiva del estado nutricional se determinará al inicio y en intervalos de aproximadamente 3 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Se determinará la longitud del tumor en centímetros, el diámetro luminal estimado por el endoscopista y la evaluación subjetiva del tamaño del endoscopista en comparación con la endoscopia anterior.
Periodo de tiempo: 1 a 12 semanas
1 a 12 semanas
Se obtendrán inmunoensayos antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
el control tumoral local se comparará con el control tumoral sistémico
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Se medirá la supervivencia durante la crioterapia y la quimioterapia sistémica.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en la evaluación inicial de la calidad de vida (QOL) utilizando un EORTC QLQ-OES18 modificado a las 1 o 2 semanas en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western Regional Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Toufic Kachaamy, MD, Western Regional Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

13 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • WG2015029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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