Évaluation de la qualité de vie de la cryothérapie dans le cancer de l'œsophage ou du gastro-œsophage (Cryotherapy)
8 octobre 2019 mis à jour par: Western Regional Medical Center
Évaluation de la qualité de vie chez les patients recevant une cryothérapie en plus de la chimiothérapie pour la palliation d'un cancer de l'œsophage ou gastro-œsophagien non résécable
La cryoablation associée à la chimiothérapie sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'oesophage ou gastro-oesophagien non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras visant à déterminer l'effet de la cryoablation associée à la chimiothérapie sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou gastro-œsophagien non résécable.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Recrutement
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
Contact:
- Toufic Kachaamy, MD
- Numéro de téléphone: 623-207-3000
- E-mail: WesternTrials@ctca-hope.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints d'un cancer de l'œsophage non résécable
La description
Critère d'intégration:
- A un cancer de l'œsophage ou du gastro-œsophage et recevra une chimiothérapie
- Score de dysphagie de 1, 2, 3 ou 4.
- Âge ≥18 ans
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 4
- Considéré comme non candidat à la résection chirurgicale du cancer de l'œsophage
- Les femmes doivent être post-ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable (c.-à-d. abstinence totale, pilule contraceptive, dispositif intra-utérin (DIU), diaphragme, injections ou implants de progestérone, ou préservatifs plus spermicide) pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur à 2
- Patient ayant reçu une radiothérapie au cours des 8 semaines précédentes
- Métastases cérébrales connues provoquant des déficits des nerfs crâniens pouvant entraîner une dysphagie
- Incapacité à subir une œsophagogastroduodénoscopie (EGD)
- Enceinte ou allaitante
- Chirurgie ou anatomie où la capacité de l'estomac est réduite rendant la cryothérapie contre-indiquée
- Patients atteints de fistule trachéo-oesophagienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cancer de l'œsophage non opérable
Traitement de cryothérapie
|
Endoscopie haute avec cryothérapie à l'azote liquide.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de l'évaluation de la qualité de vie (QOL) de base à l'aide d'un EORTC QLQ-OES18 modifié à 6 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du score de dysphagie à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points 1 à 2 semaines après l'intervention par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 à 2 semaines
|
1 à 2 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par le CTCAE 4.03.
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Nombre de participants nécessitant des traitements alternatifs pour la palliation de la dysphagie tels que la pose d'un stent, la thérapie photodynamique ou la curiethérapie et la pose d'un stent
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
L'échelle d'évaluation globale subjective de l'état nutritionnel sera déterminée au départ et à des intervalles d'environ 3 mois.
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
La longueur de la tumeur en centimètres, le diamètre luminal estimé par l'endoscopiste et l'évaluation subjective de la taille par l'endoscopiste par rapport à l'endoscopie précédente seront déterminés
Délai: 1 à 12 semaines
|
1 à 12 semaines
|
|
Des dosages immunologiques seront obtenus avant et après le traitement
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
le contrôle local de la tumeur sera comparé au contrôle systémique de la tumeur
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
La survie pendant la cryothérapie et la chimiothérapie systémique sera mesurée.
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Modification de l'évaluation de la qualité de vie (QOL) de base à l'aide d'un EORTC QLQ-OES18 modifié à 1 à 2 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toufic Kachaamy, MD, Western Regional Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
13 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
13 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2017
Première publication (Réel)
15 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WG2015029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .